Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Erstfassung

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 19. Juli 2018 legt die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) in ihrer Erstfassung fest.

Ziele der Richtlinie sind die Sicherung und Förderung der medizinischen Versorgungsqualität, die Verbesserung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, die Gewinnung vergleichbarer Erkenntnisse zur Versorgungsqualität, die Aufdeckung von Verbesserungspotenzialen, die Unterstützung des internen Qualitätsmanagements, die Gewährleistung eines transparenten Verfahrens für alle Beteiligten, die Initiierung eines sektorenübergreifenden Qualitätsentwicklungsprozesses und die Stärkung der Patientensicherheit und -orientierung sowie die Veröffentlichung der Ergebnisse in verständlicher Form zur Stärkung der Patienten-Selbstbestimmung.

Die Richtlinie gilt für einrichtungsübergreifende Qualitätssicherungsverfahren auf Grundlage von Daten, die zu diesem Zweck erhoben werden, sowohl sektorspezifisch als auch sektorenübergreifend. Einrichtungsübergreifend bedeutet, dass die Qualität durch Vergleiche mit anderen Leistungserbringern beurteilt wird. Sektorenübergreifende Verfahren umfassen Themen, die mehrere Sektoren betreffen oder gleiche Leistungen in unterschiedlichen Sektoren.

Die Richtlinie gilt insbesondere für Krankenhäuser, Vertragsärzte/zahnärzte, medizinische Versorgungszentren und Krankenkassen im Rahmen der GKV-Versorgung.

Organisationen, die in die Durchführung eingebunden sind:

• Bundesebene: Institut nach § 137a SGB V, Vertrauensstelle, Bundesstelle, Datenannahmestellen.
• Landesebene: Landesarbeitsgemeinschaften (LAGen), Datenannahmestellen, Träger der LAGen (KV, KZV, LKG, Krankenkassenverbände).

Verfahrensarten: Grundsätzlich länderbezogene Verfahren, in Ausnahmefällen bundesbezogene Verfahren, je nach Thema und Fallzahlen. Die Zuordnung erfolgt in themenspezifischen Bestimmungen (Teil 2 der Richtlinie, nicht im Text enthalten).

Inhalte der themenspezifischen Bestimmungen (Teil 2): Diese werden auf Basis von Indikatoren des Instituts nach § 137a SGB V entwickelt und legen Details zu jedem QS-Verfahren fest, wie Verfahrensart, Datenfluss, Speicherfristen, Stichprobenumfang, Fristen, Dokumentation, Auswertungskriterien, Berichtspflichten und Regelungen zum Qualitätsbericht für Krankenhäuser.

Verfahrensgrundsätze: Beschreiben den Ablauf von der Themenauswahl durch den G-BA über die Entwicklung von Instrumenten und Indikatoren durch das Institut §137a, die Erstellung themenspezifischer Bestimmungen durch den G-BA bis hin zur Beauftragung des Instituts §137a mit Empfehlungen zur Umsetzung (Dokumentation, IT, Datenformate etc.). Der G-BA überwacht die Einhaltung und beauftragt Datenannahmestellen und die Vertrauensstelle.

Landesarbeitsgemeinschaften (LAGen): Werden auf Landesebene gebildet und sind für die Durchführung länderbezogener Verfahren verantwortlich. Sie bestehen aus Vertretern von Krankenkassen, KVen, KZVen und LKG. Sie bewerten Auffälligkeiten, leiten Maßnahmen ein, erstellen Berichte und informieren die Öffentlichkeit.

Bundesstelle: Der Unterausschuss Qualitätssicherung des G-BA, übernimmt Aufgaben der LAGen für bundesbezogene Verfahren. Das Institut §137a unterstützt die Bundesstelle.

Datenannahmestellen: Empfangen Daten von Leistungserbringern und Krankenkassen, prüfen diese auf Plausibilität und Vollständigkeit, pseudonymisieren Daten und leiten sie weiter.

Auswertungsstellen: Führen Auswertungen der QS-Daten nach bundeseinheitlichen Kriterien durch. Die Bundesauswertungsstelle ist oft das Institut §137a.

Vertrauensstelle: Pseudonymisiert patientenidentifizierende Daten.

Datenfluss: Erfolgt elektronisch über Datenannahmestellen und Vertrauensstelle an die Bundesauswertungsstelle. Die Richtlinie unterscheidet verschiedene Datenarten (patienten-, leistungserbringer-, krankenkassenidentifizierende Daten, QS-Daten, administrative Daten).

Datenvalidierung: Daten werden durch Bundesauswertungsstelle und LAGen auf Validität geprüft.

Bewertung von Auffälligkeiten und Qualitätssicherungsmaßnahmen: LAGen (länderbezogen) und Bundesstelle (bundesbezogen) sind für die Bewertung von Auswertungen und Einleitung von Maßnahmen zuständig. Es gibt ein Stufenmodell von Maßnahmen (Stellungnahmeverfahren, Vereinbarungen, Sanktionen).

Rückmeldeberichte: Leistungserbringer erhalten Rückmeldeberichte mit statistischen Auswertungen ihrer Daten im Vergleich zu Vergleichsgruppen.

Qualitätssicherungsergebnisberichte: LAGen übermitteln jährlich Berichte an das Institut §137a.

Bundesqualitätsbericht: Das Institut §137a erstellt jährlich einen Bundesqualitätsbericht für den G-BA.

Finanzierung der LAGen: Erfolgt durch die Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen.

Information der Patienten und Leistungserbringer: Leistungserbringer müssen Patienten über die QS-Verfahren informieren. Organisationen müssen Leistungserbringer informieren und beraten.

Expertengremien auf Bundesebene: Das Institut §137a richtet Expertengremien ein, um die Durchführung der QS-Verfahren fachlich zu begleiten.

Anlage (Datenflussverfahren): Beschreibt detailliert den technischen Datenfluss, die Verschlüsselung und Pseudonymisierungsschritte zwischen Leistungserbringern, Datenannahmestellen, Vertrauensstelle und Auswertungsstellen.

Inkrafttreten: Die Richtlinie tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.

Zusammenfassend: Die DeQS-RL schafft einen Rahmen für die datengestützte, einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung in der deutschen Gesundheitsversorgung. Sie definiert Strukturen, Verfahren und Verantwortlichkeiten, um die medizinische Qualität zu messen, zu vergleichen und zu verbessern, unter Berücksichtigung des Datenschutzes und mit dem Ziel der Transparenz und Patientenorientierung. Die detaillierte Umsetzung erfolgt über themenspezifische Bestimmungen (Teil 2), die auf dieser Rahmenrichtlinie aufbauen.

Zusammenfassung: Tragende Gründe zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über eine Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) in Erstfassung vom 19. Juli 2018.

Rechtsgrundlage: Die Richtlinie basiert auf § 136 Absatz 1 Nummer 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V und konkretisiert die Grundnorm für G-BA-Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 SGB V. Sie legt verpflichtende Maßnahmen der Qualitätssicherung (§ 135a Abs. 2, § 115b Abs. 1 Satz 3, § 116b Abs. 4 Satz 4 SGB V) für die vertragsärztliche Versorgung und zugelassene Krankenhäuser fest, unter Beachtung der Ergebnisse nach § 137a Absatz 3 SGB V und dem Ziel sektorenübergreifender und einheitlicher Qualitätsanforderungen.

Hintergründe der Entscheidung: Die Richtlinie dient der Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung gemäß dem Eckpunktebeschluss des G-BA vom 21. Juli 2016. Wesentliche Aspekte sind:

• Sektorenübergreifende Verfahren: Schaffung einer einheitlichen Qualitätssicherung über Sektorengrenzen hinweg, da Patienten eine abgestimmte Behandlung unabhängig von Sektorgrenzen erwarten. Der Gesetzgeber hat die sektorenübergreifende Qualitätssicherung in § 136 Absatz 2 SGB V betont. Bereits bestehende sektorenübergreifende Verfahren (PCI, nosokomiale Infektionen) werden fortgeführt.
• Sektorspezifische Verfahren: Fortführung und Weiterentwicklung sektorspezifischer Verfahren (QSKH-RL) für Krankenhäuser, die schrittweise in die neue Richtlinie überführt werden sollen. Die DeQS-RL bildet auch die Grundlage für zukünftige sektorspezifische Verfahren.
• Längsschnittbetrachtungen: Ermöglichung von Längsschnittbetrachtungen von Behandlungsdaten, um Verläufe und die nachhaltige Qualität der Leistungserbringung zu erfassen. § 299 SGB V (GKV-WSG) schafft die Rechtsgrundlage für die Datennutzung zu Qualitätssicherungszwecken.
• Adressaten der Richtlinie und Einbeziehung aller Patientinnen und Patienten: Einbeziehung von Krankenhäusern (§ 108 SGB V), vertragsärztlichen und -zahnärztlichen Leistungserbringern, MVZ, ermächtigten Ärzten und Psychotherapeuten sowie Krankenkassen. Grundsätzlich einheitliche Betrachtung aller Patientinnen und Patienten unabhängig vom Versichertenstatus (§ 136 Absatz 1 Satz 1 SGB V), wobei die Einbeziehung von Privatpatienten datenschutzrechtlich gesondert zu betrachten ist.
• Datenerfassung und Verfahren: Ausgleich zwischen zentralen und dezentralen Elementen. Daten werden zentral beim Institut nach § 137a SGB V gesammelt und ausgewertet, die konkrete Durchführung der Verfahren erfolgt dezentral auf Landesebene durch Landesarbeitsgemeinschaften (LAGen).
• Vorrang der Qualitätsförderung: Qualitätsfördernder und unterstützender Ansatz im Vordergrund, Hilfestellungen zur Qualitätsverbesserung. Sanktionierende Instrumente nur bei nachhaltiger Qualitätsverweigerung oder schwerwiegenden Qualitätsmängeln. Transparente Berichterstattung über QS-Ergebnisse und Maßnahmen.

Struktur der Richtlinie:

• Teil 1: Rahmenbestimmungen: Infrastruktur, Datenflüsse, grundlegende Festlegungen für die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung.
• Teil 2: Themenspezifische Bestimmungen: Festlegung der konkreten Verfahren für ausgewählte Themen, spezifische Vorgaben je Verfahren.

Inhalte der Rahmenbestimmungen (§§ 1-26):

• § 1 Gegenstand, Geltungsbereich und Ziele der Richtlinie: Sektorenübergreifende und sektorspezifische QS-Maßnahmen, Umsetzung Eckpunktebeschluss, Verbesserung der Versorgung, Transparenz.
• § 2 Verfahrensarten: Grundsätzlich länderbezogene Verfahren, bundesbezogene Verfahren in Ausnahmefällen.
• § 3 Inhalte der themenspezifischen Bestimmungen: Mindestinhalte wie Titel, Ziele, Verfahrensart, Datenfluss, Datenschutz, Datenumfang, Fristen, Dokumentation, Auswertung, Qualitätsbericht, Standortbezug.
• § 4 Verfahrensgrundsätze: Strukturierte Themenauswahl, Beauftragung IQTIG, Berücksichtigung IQTIG-Empfehlungen, Organisation G-BA, Datenannahmestelle Krankenkassen, Bundesauswertungsstelle.
• § 5 Landesarbeitsgemeinschaften (LAGen): Organisation auf Landesebene, Zusammenschluss von KV, KZV, LKG und Krankenkassenverbänden, Lenkungsgremium, Geschäftsstelle, Fachkommissionen.
• § 6 Aufgaben der LAG: Nutzung von Auswertungen, Bewertung von Auffälligkeiten, Durchführung von Maßnahmen, QS-Ergebnisberichte, Information, Datenvalidierung, Datenannahme (ggf.), Qualitätsbericht.
• § 7 Bundesstelle: Unterausschuss Qualitätssicherung des G-BA als Bundesstelle, IQTIG übernimmt Geschäftsstellenfunktion.
• § 8 Aufgaben der Bundesstelle: Analog LAGen, jedoch für bundesbezogene QS-Verfahren.
• § 9 Datenannahmestelle (DAS): KV/KZV, LQS/LKG, Vertrauensstelle, Datenannahmestelle Krankenkassen, Aufgaben der Datenannahmestellen (Datenprüfung, Leistungserbringerpseudonymisierung).
• § 10 Auswertungsstellen: Bundesauswertungsstelle (IQTIG oder andere Einrichtung), Auswertungsstellen auf Landesebene (ergänzende Auswertungen).
• § 11 Vertrauensstelle: Pseudonymisierung patientenidentifizierender Daten, zentrale Vertrauensstelle (Regel).
• § 12 Zusammenarbeit: Kooperation der beteiligten Organisationen.
• § 13 Grundmodell des Datenflusses: Elektronischer Datenfluss, Datenannahmestelle, Vertrauensstelle, Bundesauswertungsstelle, G-BA legt Daten und Softwarespezifikationen fest.
• § 14 Arten der Daten: Patientenidentifizierende Daten (PID), Leistungserbringeridentifizierende Daten (LE), Krankenkassenidentifizierende Daten (KK), Qualitätssicherungsdaten (QD), Administrative Daten (AD).
• § 15 Erheben und Übermitteln der Daten: Pflichten der Leistungserbringer und Krankenkassen zur Datenerhebung und -übermittlung, Konformitätserklärung zur Vollzähligkeitsprüfung.
• § 16 Datenvalidierung: Prüfung der Datenvalidität durch Bundesauswertungsstelle und LAGen, Beteiligung der Leistungserbringer und Krankenkassen.
• § 17 Bewertung der Auffälligkeiten und Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen: Zuständigkeit LAGen (länderbezogen) und Bundesstelle (bundesbezogen), Bewertung von Auffälligkeiten, Stellungnahmeverfahren, Maßnahmenstufen (Vereinbarung, Korrektur, Information zuständiger Stellen), Abweichung vom Stufenplan bei dringendem Handlungsbedarf, Dokumentationsmängel, Unterstützung durch Datenannahme- und Auswertungsstelle, Rückmeldung über Maßnahmen, Bewertung für Qualitätsbericht Krankenhäuser.
• § 18 Rückmeldeberichte für die Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer: Erstellung durch Bundesauswertungsstelle, Weiterleitung über Datenannahmestellen, Inhalt der Rückmeldeberichte (Vollständigkeit, statistische Darstellung, Vergleichsgruppe, Limitationen).
• § 19 Qualitätssicherungsergebnisberichte an das Institut nach § 137a SGB V: Jährliche Berichte der LAGen an das IQTIG, einheitliches Berichtsformat, Inhalte (Bewertung, Maßnahmen, Dokumentationsqualität).
• § 20 Bundesqualitätsbericht an den G-BA: Jährlicher Bericht des IQTIG an den G-BA, Zusammenfassung der QS-Ergebnisse und Evaluation des Verfahrens.
• § 21 Ablösung länderbezogener Verfahren: Ersatzvornahme durch Bundesstelle bei Nichterfüllung der LAG-Aufgaben.
• § 22 Finanzierung: Finanzierung der LAGen durch Landesverbände der Krankenkassen und Ersatzkassen, gemeinsamer Haushalt, Wirtschaftlichkeitsprüfung durch G-BA.
• § 23 Bindung der einbezogenen Organisationen: Vertragliche Bindung von Organisationen, die nicht direkt an die Richtlinie gebunden sind.
• § 24 Information der Patientinnen und Patienten: Information der Patienten über Zweck und Inhalt der QS-Verfahren durch Leistungserbringer (z.B. Merkblätter).
• § 25 Information der Leistungserbringerinnen und Leistungserbringer: Information und Beratung der Leistungserbringer durch die Organisationen nach § 1 Absatz 7 Nr. 1 und 2.
• § 26 Expertengremien auf Bundesebene: Einrichtung von Expertengremien durch das IQTIG zur fachlichen Begleitung der QS-Verfahren.
• Anlage zu Teil 1 Datenflussverfahren: Detaillierte Beschreibung des Datenflusses und der datenschutzkonformen Verfahren zur Verschlüsselung und Pseudonymisierung.

Fazit: Der G-BA hat die Erstfassung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) am 19. Juli 2018 beschlossen. Die Patientenvertretung und die Länder tragen den Beschluss mit. Der Verband der privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer, der Deutsche Pflegerat, die Bundespsychotherapeutenkammer und die Bundeszahnärztekammer äußerten keine Bedenken.

Zusammenfassende Dokumentation:

• Anlage 1: An die stellungnahmeberechtigten Organisationen versandter Beschlussentwurf zur Richtlinie zur einrichtungs- und sektorenübergreifenden Qualitätssicherung nebst versandten Tragenden Gründen
• Anlage 2: Schreiben der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit vom 16. April 2017, in dem mitgeteilt wird, dass keine Stellungnahme abgegeben wird.