Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Änderung der Anlage I Nummer 2 – Substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. September 2018

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine umfassende Änderung der Anlage I Nummer 2 „Substitutionsgestützte Behandlung Opiatabhängiger“ der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung (MVV-RL) beschlossen. Kernziele sind die Anpassung an die novellierte Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), die terminologische Umstellung von „Opiatabhängigkeit“ auf „Opioidabhängigkeit“, die Einführung geschlechtergerechter Sprache sowie die Neufassung zentraler Regelungen zu Therapiezielen, Indikationsstellung, Dokumentation und Behandlungsbeendigung. Hinweis: Diese Fassung ist nicht in Kraft getreten, sondern wurde durch einen weiteren Beschluss geändert.

Geänderte Paragraphen (alle innerhalb der Anlage I Nummer 2 der MVV-RL):

• Überschrift der Anlage I Nr. 2 – Ersetzung des Wortes „Opiatabhängiger“ durch „Opioidabhängiger“.
• Präambel – Neufassung: Opioidabhängigkeit wird als schwere chronische Krankheit definiert, die in der Regel lebenslang behandelt werden muss; die Substitution ist Teil eines umfassenden Therapiekonzepts inkl. psychiatrischer, psychotherapeutischer und psychosozialer Maßnahmen.
• § 1 – Sprachliche Anpassungen („Opioidabhängige“); Einfügung der Verweise auf § 5 Absatz 1 und § 5a BtMVV; Ersetzung von „zugelassen“ durch „zulässig“; „gesetzlichen“ wird zu „bundesrechtlichen“; Ergänzung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur substitutionsgestützten Behandlung.
• § 2 – Geschlechtergerechte Formulierung („Ärztinnen, Ärzte“) in Überschrift und Text; aktualisierte Verweise auf die BtMVV (nun § 5 Absatz 3 bzw. § 5 Absatz 4); neue Anforderungen an die Qualifikation für die Diamorphin-Behandlung (§ 9 dieser Richtlinie sowie § 5a BtMVV statt bisherige Modellprojekt-Tätigkeit).
• § 3 – Vollständige Neufassung: Katalog der Therapieziele (u. a. Überlebenssicherung, Stabilisierung des Gesundheitszustands, Reduktion des Beigebrauchs, Abstinenz); Abgrenzung gesellschaftspolitischer Ziele von der Krankenbehandlung nach § 27 SGB V; Regelungen zur Indikationsstellung (Maßgeblichkeit ICD-10-GM; keine Substitution bei iatrogener Opioidabhängigkeit ohne Missbrauch); besondere Sorgfalt bei Jugendlichen, Heranwachsenden und kürzer als ein Jahr Abhängigen; Voraussetzungen für die Diamorphin-Substitution (mindestens fünfjährige Opioidabhängigkeit, zwei erfolglos beendete Behandlungen, vollendetes 23. Lebensjahr); erforderliche ärztliche Maßnahmen bei Einleitung; Inhalt des umfassenden Therapiekonzepts inkl. regelhafter Empfehlung psychosozialer Betreuung (bei Diamorphin in den ersten sechs Monaten zwingend); Pflicht zur Überprüfung der Diamorphin-Behandlung spätestens nach zwei Jahren durch externe Zweitmeinung.
• § 4 – Aufhebung.
• § 5 (wird § 4) – Umnummerierung; weibliche Sprachform ergänzt; Verweis „§ 5a“ ersetzt durch „§ 5b Absatz 2“; Einfügung des Verfahrensverweises „gemäß § 5b Absatz 1 Satz 3 BtMVV“.
• § 6 (wird § 5) – Umnummerierung; „zugelassen/Zugelassene“ wird zu „zulässig/Zulässige“; geschlechtergerechte Formulierungen; Satz 3 neu gefasst: Abweichungen von den Grundsätzen sind medizinisch zu begründen.
• § 7 (wird § 6) – Umnummerierung; Neufassung: Dokumentationsanforderungen richten sich gemäß § 5 Absatz 11 BtMVV nach der Richtlinie der Bundesärztekammer.
• § 8 (wird § 7) – Umnummerierung; Neufassung: Detaillierte Regelungen zur regulären und vorzeitigen Beendigung sowie zum Abbruch der Substitutionsbehandlung (u. a. Beendigungsgründe wie schwerwiegende Kontraindikationen oder fortgesetzter Konsum psychotroper Substanzen; Abwägung von Nutzen und Schaden; besonderer Schutz während Schwangerschaft und Wochenbett; ausschleichendes Absetzen und Vermittlung in Anschlussmaßnahmen).
• § 9 (wird § 8) – Umnummerierung; sprachliche Anpassungen; patientenbezogene Dokumentationen sind pseudonymisiert zu übermitteln (nach demselben Verfahren wie beim Submissionsregister gemäß § 5b Absatz 2 BtMVV); Aufhebung der Absätze 4 und 5; Umnummerierung der Folgeabsätze.
• § 10 (wird § 9) – Umnummerierung; „12“ wird zu „zwölf“; Streichung des Wortlauts „außerhalb der Leistungspflicht der GKV liegende“; geschlechtergerechte Formulierungen.
• § 11 (wird § 10) – Umnummerierung; geschlechtergerechte Sprache; aktualisierte Querverweise (u. a. § 5a BtMVV, § 9, § 8).
• § 12 – Aufhebung.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: Der Bericht der Bundesärztekammer (Anlage zu den Tragenden Gründen) dokumentiert die wissenschaftliche Grundlage – basierend auf systematischen Reviews, internationalen Leitlinien und u.a. der PREMOS-Studie – für die Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Wissenschaft zur substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger gemäß § 5 Abs. 12 BtMVV. Betroffen sind opioidabhängige Patientinnen und Patienten einschließlich besonderer Gruppen wie Jugendliche, Schwangere und Personen mit kardialen Vorerkrankungen; behandelt werden Therapieziele wie Konsumreduktion, Überlebenssicherung, Gesundheitsstabilisierung, Risikoreduktion, Lebensqualität und soziale Reintegration. Zentrale Erkenntnisse sind, dass eine dauerhafte Abstinenz nur bei einem geringen Teil der Patienten erreicht wird, das Mortalitätsrisiko durch Behandlung deutlich sinkt (jedoch in der Eindosierungsphase und nach Behandlungsabbruch stark steigt), kein Substitutionsmittel (Methadon, Levomethadon, Buprenorphin) generell bevorzugt wird und die psychosoziale Betreuung zwar regelhaft empfohlen, aber nicht zwingende Voraussetzung für die Einleitung einer Substitution ist.