Erprobungs-Richtlinie: Tonsillotomie bei rezidivierender akuter Tonsillitis

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. September 2018 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Erprobungs-Richtlinie Tonsillotomie (Erp-RL Tonsillotomie) neu erlassen. Ziel ist es, durch eine von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution geplante, durchgeführte und ausgewertete Studie die Erkenntnisse zu gewinnen, die für eine abschließende Bewertung des Nutzens der Tonsillotomie zur Behandlung der rezidivierenden akuten Tonsillitis erforderlich sind (§ 135 Abs. 1, § 137c Abs. 1 SGB V i. V. m. der VerfO).

Der Beschluss regelt folgende Paragraphen der neuen Richtlinie:

• § 1 Zielsetzung – Gewinnung der für die abschließende Nutzenbewertung notwendigen Erkenntnisse im Wege der Erprobung; Durchführung der Studie durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf Basis des wissenschaftlichen Erkenntnisstands; Beachtung des Wirtschaftlichkeitsprinzips bei der Erstellung des Studienprotokolls.
• § 2 Fragestellung – Prüfung, ob die Tonsillotomie gegenüber der Tonsillektomie bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierender akuter Tonsillitis und Indikationsstellung für ein operatives Vorgehen nicht unterlegen ist.
• § 3 Population – Einschluss von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit operativer Indikation an den Tonsillen aufgrund rezidivierender akuter Entzündung; Festlegung und Begründung der Indikations-, Ein- und Ausschlusskriterien im Studienprotokoll, sodass die Ergebnisse auf die Zielpopulation übertragbar sind.
• § 4 Intervention und Vergleichsintervention – Studienintervention ist die Tonsillotomie (Teilentfernung der Gaumenmandeln), ggf. zusätzlich mit Adenotomie; Vergleichsintervention ist die Tonsillektomie (vollständige Entfernung der Gaumenmandeln), ebenfalls ggf. mit Adenotomie.
• § 5 Endpunkte – Primärer Endpunkt: Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 24 Monaten nach dem Eingriff; als sekundäre Endpunkte u. a. Entzündungen innerhalb von 12 Monaten, notwendige Reoperationen, intra- und postoperative Komplikationen sowie Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität; Verwendung validierter Erhebungsinstrumente, sofern vorhanden.
• § 6 Studientyp und Beobachtungszeitraum – Konzeption als randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie (RCT); Verblindung des Endpunkterhebungs- und -auswertungspersonals sowie des weiteren Studienpersonals, soweit möglich; Beobachtungszeitraum von 24 Monaten.
• § 7 Sächliche, personelle und sonstige Anforderungen an die Qualität – Sicherstellung der Behandlungsvoraussetzungen in jedem Studienzentrum über den gesamten Beobachtungszeitraum; Behandlung gemäß einem ethisch und wissenschaftlich fundierten Studienprotokoll; Veröffentlichung des Protokolls, Registrierung der Studie in mindestens einem einschlägigen Register, umfassende öffentliche Zugänglichkeit der Ergebnisse (Einreichung an eine referierte Fachzeitschrift spätestens drei Monate nach Abnahme des Studienberichts); nähere Bestimmungen können vertraglich entsprechend § 25 Kapitel 2 VerfO festgelegt werden.

Abschließend bestimmt der Beschluss, dass die Richtlinie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft tritt; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA beschließt am 20. September 2018 eine Erprobungs-Richtlinie zur Tonsillotomie (Teilentfernung der Gaumenmandeln) bei rezidivierender akuter Tonsillitis, da der Nutzen der Methode zwar noch nicht hinreichend belegt ist, sie jedoch als weniger invasive Behandlungsalternative zur Tonsillektomie Potenzial bietet. Die Richtlinie legt die Eckpunkte für eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie fest, die Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Operationsindikation umfasst und die Tonsillotomie mit der Tonsillektomie (jeweils ggf. zusätzlich mit Adenotomie) vergleicht – primärer Endpunkt ist die Anzahl symptomatischer Entzündungen im Hals-Rachenraum innerhalb von 24 Monaten. Eine unabhängige wissenschaftliche Institution wird mit Studienplanung, -durchführung und -auswertung beauftragt (geschätzte Kosten: 1,4–3,3 Mio. Euro), wobei die Ergebnisse dem G-BA die Grundlage für eine abschließende Nutzenbewertung und spätere Richtlinienentscheidung liefern sollen.