Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten zur Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien und bei Herzinsuffizienz – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 27. September 2018, mit der Medizinproduktehersteller zur Meldung aufgefordert werden, die von geplanten Entscheidungen zum Beratungsthema „Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten zur Behandlung ventrikulärer Tachyarrhythmien und bei Herzinsuffizienz“ betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor Entscheidungen des G-BA nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, sofern die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf ihrem Medizinprodukt beruht.

Interessierte Hersteller mussten bis zum 29. Oktober 2018 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache bei der Geschäftsstelle des G-BA einreichen – darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft auf dieser Grundlage, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für das Stellungnahmerecht vorliegen, und gewährt berechtigten Herstellern zu gegebenem Zeitpunkt die Gelegenheit zur Stellungnahme. Nachmeldungen sind zulässig; bis zur Entscheidung über die Nachmeldung kann das Stellungnahmerecht jedoch nicht wahrgenommen werden.