Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018

Mit diesem Beschluss vom 20. September 2018 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung (VerfO). Zum einen wird der frühere Beschluss vom 16. März 2018 („Änderung der Anlage I und II zum 5. Kapitel“) angepasst: Dessen Ziffer I. wird aufgehoben und die verbleibenden Ziffern II. bis III. werden zu I. und II. neu nummeriert – dieser Teil tritt sofort in Kraft. Zum anderen wird die Anlage I zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung auf Grundlage der dem Beschluss beigefügten Anlage neu gefasst; deren konkreter Inhalt ist im Beschlusstext selbst nicht wiedergegeben. Diese Neufassung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 20. September 2018 ändert der G-BA die Anlage I zum 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung – das Anforderungsformular für eine Beratung nach § 35a SGB V zum Zusatznutzen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Das Formular wird zur besseren Übersichtlichkeit neu strukturiert: Die Angaben zum Entwicklungsstand des Wirkstoffs sowie zu abgeschlossenen, laufenden oder geplanten Studien wurden überarbeitet, um die koordinierte Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden zu unterstützen; zudem entfällt die Angabe zum internationalen Zulassungsstatus als entbehrlich. Betroffen sind pharmazeutische Hersteller, die eine Beratung zum frühen Nutzenbewertungsverfahren anfordern; neue Bürokratiekosten entstehen nicht. Der Beschluss trennt zudem die bereits am 16. März 2018 inhaltsgleich gefasste Entscheidung auf, da deren Genehmigungsverfahren (insbesondere zu den Modulvorlagen der Anlage II) noch ausstand, und ersetzt die Anlage I in der Fassung vom 18. April 2013.