Verfahrensordnung: Änderung der Anlage I zum 5. Kapitel

Mit diesem Beschluss vom 20. September 2018 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seine Verfahrensordnung (VerfO) in der Fassung vom 18. Dezember 2008. Kernpunkt ist die Neufassung der Anlage I zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung, die nach Maßgabe der dem Beschluss beigefügten Anlage neu gefasst wird. Darüber hinaus wird der frühere Beschluss vom 16. März 2018 („Änderung der Anlage I und II zum 5. Kapitel“) angepasst: Dessen Ziffer I. wird aufgehoben und die Ziffern II. bis III. werden zu den Ziffern I. und II. umnummeriert. Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft, während die Anpassung des März-Beschlusses bereits sofort wirksam wird.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 20. September 2018 ändert der G-BA die Anlage I zum 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung – das Anforderungsformular für eine Beratung nach § 35a SGB V (Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen). Das Formular wird auf Basis der bisherigen Erfahrungen mit Beratungsanforderungen und der Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden neu strukturiert, um Übersichtlichkeit zu verbessern und sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen zum Entwicklungsstand des Wirkstoffs sowie zu abgeschlossenen, laufenden oder geplanten Studien vorliegen. Wesentliche Änderung ist zudem die Streichung der Angabe zum internationalen Zulassungsstatus, da diese für die Beratung in der Regel entbehrlich ist; betroffen sind primär pharmazeutische Hersteller, die eine AMNOG-Beratung beantragen. Der Beschluss ersetzt die Fassung vom 18. April 2013 und wurde erneut gefasst, weil die Genehmigung des BMG zum inhaltsgleichen Beschluss vom 16. März 2018 (der auch Modulvorlagen betraf) ausstand und so das aufsichtsrechtliche Verfahren beschleunigt werden sollte.