Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Nicht-invasive Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests für die Anwendung bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 27. September 2018, mit der Medizinproduktehersteller zur Meldung aufgefordert werden, die von geplanten Entscheidungen zur Nicht-invasiven Pränataldiagnostik (NIPD) zur Bestimmung des Risikos autosomaler Trisomien 13, 18 und 21 mittels eines molekulargenetischen Tests bei Risikoschwangerschaften im Rahmen der Mutterschafts-Richtlinie betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben, wie es für Methoden vorgesehen ist, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht (§§ 135, 137c, 137e SGB V).

Zur Meldung sind aussagekräftige Unterlagen einzureichen – unter anderem Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung sowie die Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung. Die Unterlagen sind bis zum 26. Oktober 2018 bei der Geschäftsstelle des G-BA einzureichen; Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann. Der Beschluss selbst ändert keine Regelungen der Mutterschafts-Richtlinie, sondern bereitet lediglich das Stellungnahmeverfahren vor.