Verfahrensordnung: Neuregelung des Auskunftsverfahrens mit dem GKV-SV

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 1. November 2018 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine Verfahrensordnung (VerfO), um das Auskunftsverfahren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) nach § 139 Absatz 3 Satz 3–5 SGB V neu zu regeln. Kern ist die Klärung, ob der Einsatz eines Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist – etwa im Rahmen von Anträgen auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis.

Geänderte Paragraphen der Verfahrensordnung:

• § 1 Absatz 1 – Anpassung der Aufgaben-Aufzählung: Am Ende von Buchstabe a) wird das Wort „sowie“ durch ein Komma ersetzt, am Ende von Buchstabe b) der Punkt gestrichen. Neu angefügt werden die Buchstaben c) (Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V) und d) (Einordnung als Methode bei Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3–5 SGB V).

• § 2b (neu eingefügt vor § 3) – Regelung des Auskunftsverfahrens nach § 139 Absatz 3 Satz 3–5 SGB V: Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung eines Hilfsmittel-Antrags eine Klärung für erforderlich, holt er unter Vorlage der Herstellerunterlagen und einer begründeten Einschätzung eine Auskunft des G-BA ein. Der G-BA muss innerhalb von 6 Monaten antworten. Geregelt werden u. a.: die Prüfkriterien für die Untrennbarkeit des Hilfsmitteleinsatzes von einer Methode (maßgeblich ist das theoretisch-wissenschaftliche Konzept nach § 31 Abs. 3), die Definition der Neuheit einer Methode, dass der G-BA nicht zur Amtsermittlung verpflichtet ist, die Entscheidung durch den zuständigen Unterausschuss sowie die Mitteilungspflichten gegenüber dem Spitzenverband. Ergibt die Prüfung, dass dem Hilfsmittel eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zugrunde liegt, beginnt das Bewertungsverfahren nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V unmittelbar ohne Antrag – es sei denn, der Hersteller zieht seinen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis binnen eines Monats zurück.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 1. November 2018 regelt im 2. Kapitel der VerfO neu das Auskunftsverfahren zwischen dem G-BA und dem GKV-Spitzenverband nach § 139 Abs. 3 SGB V, in dem geklärt wird, ob ein Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist. Betroffen sind Hersteller von Hilfsmitteln und deren mögliche Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis sowie die damit verbundene Methodenbewertung in der vertragsärztlichen Versorgung. Wesentliche Änderungen sind u. a., dass die Sechs-Monats-Frist erst mit Vorlage der Unterlagen des GKV-SV beginnt, keine Amtsermittlungspflicht besteht, die Entscheidungsbefugnis auf den Unterausschuss Methodenbewertung delegiert wurde und bei Feststellung einer neuen Methode ein Methodenbewertungsverfahren ohne gesonderten Antrag unverzüglich eingeleitet wird. Bürokratiekosten entstehen durch die Änderung nicht; die Genehmigung des BMG erfolgte am 21. Dezember 2018.