Verfahrensordnung: Zusammenarbeit zwischen Bewertungsausschuss und GBA

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 16. August 2018 seine Verfahrensordnung (VerfO) geändert, um die Zusammenarbeit zwischen dem G-BA und dem Bewertungsausschuss nach § 87 Abs. 5b Satz 6 SGB V zu regeln. Ziel ist es, bei der Nutzenbewertung von Arzneimitteln frühzeitig zu prüfen, ob die Fachinformation eines Arzneimittels zwingend erforderliche ärztliche Leistungen vorsieht, die eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM) erforderlich machen. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; übergangsweise kann die Anlage II.5 (Modul 3) bis zum 31. Mai 2019 noch in der Fassung vom 13. April 2013 verwendet werden.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 9 (neu eingefügter Absatz 9) – Der pharmazeutische Unternehmer muss im Dossier Angaben dazu machen, ob die Fachinformation des Arzneimittels eine zwingend erforderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung des EBM erforderlich macht. Diese Angaben sind nach den Anforderungen von Modul 3 aufzubereiten und sind nicht Gegenstand der eigentlichen Nutzenbewertung einschließlich der Beschlussfassung nach § 20.

• § 17 (neu eingefügter Absatz 4) – Der G-BA informiert den Bewertungsausschuss regelhaft über den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens und leitet ihm die verfügbaren Angaben zur Prüfung eines EBM-Anpassungsbedarfs zu. Vor der Beschlussfassung nach § 35a Absatz 3 SGB V sind dem G-BA die Ergebnisse dieser Prüfung zuzuleiten.

• Anlage II.5 zum 5. Kapitel (Modul 3 der Dossier-Vorlage) – Ergänzung um einen neuen Abschnitt 3.5 „Angaben zur Prüfung der Erforderlichkeit einer Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabes für ärztliche Leistungen (EBM)“ samt neuer Tabelle 3-11: Dort sind alle laut Fachinformation angeführten ärztlichen Leistungen mit Zitat und Empfehlungsgrad anzugeben und einzustufen, ob es sich um zwingend erforderliche Leistungen handelt, die ggf. bisher nicht oder nicht vollständig im EBM abgebildet sind. Ergänzend werden detaillierte Angaben zu Art, Umfang, Häufigkeit und Durchführung dieser Leistungen sowie eine Referenzliste (Abschnitt 3.5.1) gefordert; entsprechend wurden auch das Inhalts- und Tabellenverzeichnis ergänzt.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. August 2018 änderte der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung sowie die Dossier-Vorlage (Anlage II), um die gesetzlich geforderte Zusammenarbeit zwischen G-BA und Bewertungsausschuss bei der Prüfung eines Anpassungsbedarfs des einheitlichen Bewertungsmaßstabs (EBM) nach § 87 Abs. 5b SGB V zu regeln – veranlasst durch das AMVSG von 2017. Pharmazeutische Unternehmer müssen künftig im Dossier zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen angeben, ob die Fachinformation eine zwingend erforderliche ärztliche Leistung vorsieht, die eine EBM-Anpassung erfordert; hierfür wurde Modul 3 der Dossier-Vorlage um einen entsprechenden Abschnitt ergänzt. Der G-BA informiert den Bewertungsausschuss regelhaft über Verfahrensbeginn und leitet ihm die relevanten Angaben zu, während dessen Prüfergebnisse vor der Beschlussfassung nach § 35a Abs. 3 SGB V an den G-BA zurückfließen. Die Angaben unterliegen dabei nicht der Nutzenbewertung selbst, und für Leistungserbringer entstehen keine zusätzlichen Bürokratiekosten.