Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme und Krebsfrüherkennungs-Richtlinie: Programm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen

Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 22. November 2018

Mit diesem Beschluss führt der Gemeinsame Bundesausschuss ein organisiertes Krebsfrüherkennungsprogramm zur Früherkennung von Zervixkarzinomen (Gebärmutterhalskrebs) ein. Dazu werden die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) angepasst und die Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL) um einen eigenen Programmabschnitt ergänzt. Kernpunkte des neuen Programms: Frauen von 20 bis 34 Jahren können jährlich ein zytologiebasiertes Screening (Pap-Abstrich) in Anspruch nehmen, Frauen ab 35 Jahren alle drei Jahre eine kombinierte Untersuchung aus Zytologie und HPV-Test (Ko-Testung); ergänzt werden Einladungswesen, Abklärungsalgorithmen, Qualitätsanforderungen und eine systematische Programmbeurteilung.

Geänderte Paragraphen der Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL)

• § 1 Absatz 2, Buchstabe a – Anfügung eines Satzes mit dem Hinweis, dass Maßnahmen bei Frauen zur Früherkennung von Krebserkrankungen des Genitales (ab 20 Jahren) sowie zusätzlich der Brust (ab 30 Jahren) künftig in der oKFE-RL geregelt sind.
• § 5 – Buchstabe b wird aufgehoben; Buchstabe c wird zu Buchstabe b umnummeriert (Anpassung infolge der Auslagerung ins organisierte Programm).
• § 6 – Neufassung „Klinische Untersuchungen“: Ab 20 Jahren umfasst die Untersuchung gezielte Anamnese, Inspektion der genitalen Hautregion, bimanuelle gynäkologische Untersuchung, Spiegeleinstellung der Portio sowie Befundmitteilung und Beratung; ab 30 Jahren zusätzlich Abtasten der Brustdrüsen und regionären Lymphknoten samt Anleitung zur Selbstuntersuchung. Bei Inanspruchnahme der Untersuchung nach der oKFE-RL besteht im selben Kalenderjahr kein Anspruch nach der KFE-RL.
• § 7 – Aufhebung.
• § 8 – Neufassung „Dokumentation der klinischen Untersuchung“: Anamnestische Angaben und Untersuchungsergebnisse werden von der Ärztin oder dem Arzt in der Patientenakte dokumentiert.

Geänderte Paragraphen der Richtlinie für organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme (oKFE-RL)

Nach Abschnitt II wird ein neuer Abschnitt III „Besonderer Teil – Programm zur Früherkennung des Zervixkarzinoms“ mit folgenden Paragraphen eingefügt:

• § 1 Geltungsbereich – Regelung des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms „Zervixkarzinom“ (oKFE Zervixkarzinom).
• § 2 Ziele – Spezifisches Ziel ist insbesondere die Senkung der Neuerkrankungsrate.
• § 3 Anspruchsvoraussetzungen – Anspruch für Frauen ab 20 Jahren; jährliches zytologiebasiertes Screening von 20 bis 34 Jahren, kombiniertes Screening (Zytologie + HPV-Test) alle drei Jahre ab 35 Jahren; bei auffälligen Befunden Anspruch auf Abklärungsdiagnostik.
• § 4 Inhalte des Früherkennungsprogramms – Programm umfasst Einladung, Information und Aufklärung, Primärscreening mit klinischer Untersuchung sowie Abklärungsdiagnostik.
• § 5 Einladung – Einladungswesen der Krankenkassen (Einladungsstichtage, Inhalte der Einladung, Widerspruchsrecht); erster Einladungsstichtag ist der 1. Januar 2020.
• § 6 Untersuchungen im Primärscreening – Umfang der klinischen Untersuchung, Klassifikation der Zytologie nach Münchner Nomenklatur III, Durchführung des zytologiebasierten Screenings (20–34 Jahre) bzw. der Ko-Testung (ab 35 Jahre), Regelungen zu Befundmitteilung und Wiederholung nicht verwertbarer Tests.
• § 7 Abklärungsdiagnostik – Altersabhängige Algorithmen zur Abklärung auffälliger Screening-Befunde (Wiederholungszytologie, HPV-Test, Abklärungskolposkopie), Festlegung des weiteren Vorgehen nach Kolposkopie und Dokumentationspflichten.
• § 8 Anforderungen an Struktur- und Prozessqualität – Qualifikations- und Genehmigungsvoraussetzungen für Ärzte, Anforderungen an zugelassene Hochrisiko-HPV-Tests, Vorgaben zur Abklärungskolposkopie (u. a. Mindestmengen, Fortbildungsnachweise, Kooperationsvereinbarungen); der G-BA prüft nach zwei Jahren die Auswirkungen der Mindestmengen.
• § 9 Dokumentation der Untersuchungsergebnisse – Elektronische Dokumentation gemäß Anlage VII und Übermittlung an die Kassenärztlichen Vereinigungen; Abrechnung setzt vollständige Dokumentation voraus.
• § 10 Programmbeurteilung – Definition der Evaluationsfragestellungen (u. a. Teilnahmeraten, Detektionsraten, falsch positive/negative Befunde, Intervallkarzinome, Inzidenz und Mortalität, Einfluss der HPV-Impfung).
• § 11 Datenquellen – Nutzung der Daten von Vertragsärzten, Krankenkassen und klinischen Krebsregistern.
• § 12 Datenverarbeitung – Pseudonymisierte Datenübermittlungswege über Kassenärztliche Vereinigungen, Vertrauensstelle und Auswertungsstelle; das IQTIG erstellt Vorgaben für elektronische Datensatzformate.

Zudem werden die Anlagen IV (Muster-Einladungsschreiben), V (Information zur Datenverarbeitung), VI-A und VI-B (altersspezifische Versicherteninformationen für Frauen von 20–34 bzw. ab 35 Jahren) sowie Anlage VII (Aufstellung der zu dokumentierenden Daten) eingefügt.

Inkrafttreten

Die Änderungen der KFE-RL treten am 1. Januar 2020 in Kraft. Die Änderungen der oKFE-RL treten bereits am 1. Juli 2019 in Kraft, sind jedoch erst ab dem 1. Januar 2020 anzuwenden; bis dahin gilt weiterhin die bisherige KFE-RL.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 22. November 2018 etabliert ein organisiertes Früherkennungsprogramm für Zervixkarzinome in der oKFE-RL und passt die KFE-RL entsprechend an – damit wird das bisherige opportunistische jährliche Pap-Abstrich-Screening (seit 1971) auf Basis des Krebsfrüherkennungs- und -registergesetzes neu geordnet. Betroffen sind gesetzlich versicherte Frauen ab 20 Jahren: Frauen von 20 bis 34 Jahren behalten Anspruch auf eine jährliche zytologische Untersuchung, während Frauen ab 35 Jahren künftig alle drei Jahre ein kombiniertes Screening aus HPV-Test und Zytologie erhalten, da der HPV-Test nach IQWiG-Nutzenbewertung die Inzidenz invasiver Karzinome und CIN3+-Läsionen senken kann. Wesentliche Neuerungen sind die regelmäßigen Einladungen durch die Krankenkassen (erstmalig zum 1. Januar 2020), standardisierte Abklärungsalgorithmen bei auffälligen Befunden, erhöhte Struktur- und Prozessqualitätsanforderungen (u. a. Genehmigungspflicht und Mindestmengen für Abklärungskolposkopien, validierte HPV-Tests) sowie eine systematische Programmbeurteilung mit elektronischer Dokumentation. Die Änderungen treten am 1. Juli 2019 (oKFE-RL) bzw. 1. Januar 2020 (Anwendung und KFE-RL) in Kraft; die Screeningstrategien sollen auf Grundlage neuer Studiendaten und Programmevaluationen weiterentwickelt werden.