BUB-Richtlinien/ Neufassung (Anlagen bleiben unverändert)

Zusammenfassung

Mit dieser Bekanntmachung vom 1. Dezember 2003 hat der damalige Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (Vorläufer des G-BA) die „Richtlinie zur Bewertung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (BUB-Richtlinie, heute Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung) vollständig neu gefasst. Ziel ist ein einheitliches, evidenzbasiertes, objektives, transparentes und nachprüfbares Verfahren zur Bewertung „neuer“ und bereits erbrachter Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sowie von Heilmitteln nach § 135 Abs. 1 bzw. § 138 SGB V. Die Anlagen der Richtlinie bleiben unverändert. Die Neufassung umfasst folgende Paragraphen:

• § 1 (Geltungsbereich) – Regelt das Bewertungsverfahren für neue Methoden nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V, bereits erbrachte Leistungen nach § 135 Abs. 1 Satz 2 SGB V und Heilmittel nach § 138 SGB V; nennt die betroffenen Richtlinienarten (u. a. Früherkennung, Mutterschaftsvorsorge, Heilmittel, Kinderwunschbehandlung); erneute Beratungen erfolgen nach denselben Grundsätzen.
• § 2 (Neue Methode) – Definiert, welche Leistungen als „neue“ Methoden gelten (nicht im EBM enthalten oder mit wesentlich geändertem/erweitertem Indikationsbereich); bei Zweifeln ist eine Stellungnahme des Bewertungsausschusses einzuholen; entsprechende Definition für neue Heilmittel.
• § 3 (Gesetzliche Grundlagen) – Benennt die maßgeblichen gesetzlichen Anforderungen (§§ 2, 12, 135 Abs. 1 SGB V u. a.) zu Wirksamkeit, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit.
• § 4 (Voraussetzungen für die Überprüfung) – Überprüfung erfolgt auf Antrag der Spitzenverbände/KVen oder auf Initiative des Bundesausschusses; Ablehnung mangels aussagefähiger Unterlagen möglich; Klärung der Zuständigkeit der Arbeitsausschüsse.
• § 5 (Prioritätenfestlegung) – Der zuständige Arbeitsausschuss legt die Reihenfolge der Überprüfungen nach Relevanz, Risiken und wirtschaftlichen Auswirkungen fest.
• § 6 (Ankündigung der Überprüfung) – Öffentliche Bekanntmachung der zu prüfenden Methoden (Bundesanzeiger, Deutsches Ärzteblatt, Internet) und Einladung zur Stellungnahme (u. a. Sachverständige, Patientenvertretungen, Hersteller); Stellungnahmefrist von mindestens einem Monat mittels Fragebogen.
• § 7 (Verfahren der Überprüfung und Entscheidungsfindung) – Grundlage sind eingereichte Unterlagen, Stellungnahmen und eigene Recherchen (HTA-Berichte, Reviews, Studien); Nutzen ist grundsätzlich durch Evidenzklasse 1 mit klinisch relevanten Endpunkten zu belegen; Möglichkeit, Beratungen bis zu drei Jahre auszusetzen, wenn Ergebnisse über ein Modellvorhaben (§§ 63–65 SGB V) erwartet werden können.
• § 8 (Unterlagen zur Überprüfung) – Konkrete Anforderungen an die Belegunterlagen, getrennt für Früherkennungsleistungen (nach den Kriterien des § 25 Abs. 3 SGB V einschließlich Wirtschaftlichkeit) sowie für diagnostische und therapeutische Leistungen (Nutzen, medizinische Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit).
• § 9 (Klassifizierung und Bewertung der Unterlagen) – Legt getrennte Evidenzstufen-Klassifikationen für Früherkennungs-, diagnostische und therapeutische Methoden fest; zusätzlich Bewertung der Studienqualität und Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität.
• § 10 (Empfehlungen zur Qualitätssicherung) – Bei anerkannten Methoden sollen Empfehlungen zu ärztlicher Qualifikation, apparativen Anforderungen, Qualitätssicherung und Dokumentation abgegeben werden; für neue Heilmittel entsprechend Empfehlungen zur Qualitätssicherung.
• § 11 (Zusammenfassender Bericht) – Vorgaben zur Dokumentation des Bewertungsverfahrens (Antrag/Initiative, zugrunde liegende Unterlagen und deren Bewertung, Beschlussempfehlung mit Begründung).
• § 12 (Beschlussempfehlung des Bundesausschusses) – Entscheidung durch Beschluss mit schriftlicher Begründung in Form von Richtlinien; Rückverweisung an den Arbeitsausschuss möglich; Einzelheiten regelt die Geschäftsordnung.
• § 13 (Veröffentlichung der Ergebnisse) – Vorlage des Beschlusses beim Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung; Veröffentlichung nicht beanstandeter Beschlüsse im Bundesanzeiger samt Freigabe des zusammenfassenden Berichts.
• § 14 (In-Kraft-Treten) – Inkrafttreten am Tag nach Bekanntmachung; bereits laufende Bewertungen können nach dem bisherigen Verfahren fortgeführt werden.