Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Synchrone Balneophototherapie bei atopischem Ekzem – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 24. Januar 2019, mit der Medizinproduktehersteller zur Meldung aufgefordert werden, die von geplanten Entscheidungen des G-BA zur Methode „Synchrone Balneophototherapie bei atopischem Ekzem“ betroffen sind. Hintergrund ist die gesetzliche Pflicht, Herstellern von Medizinprodukten, auf deren technischer Anwendung die jeweilige Methode maßgeblich beruht, vor einer Entscheidung nach §§ 135, 137c oder 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Interessierte Hersteller müssen bis zum 4. März 2019 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen – unter anderem zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, zu dessen Einbindung in die Methode und zur Zweckbestimmung des Inverkehrbringens, ergänzt um die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für das Stellungnahmerecht vorliegen; berechtigten Herstellern wird dann zu gegebenem Zeitpunkt die Abgabe einer Stellungnahme ermöglicht. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann. Die Bekanntmachung selbst ändert keine Regelungen der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung.