Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018

Mit diesem Beschluss vom 21. Februar 2019 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Beschluss vom 16. März 2018 „Änderung der Anlage I und II zum 5. Kapitel“ der Verfahrensordnung (VerfO). Konkret wird die Anlage II.7 zur Änderung der Anlage II des 5. Kapitels der VerfO durch die diesem Beschluss beigefügte neue Fassung ersetzt. Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; übergangsweise kann die Anlage II bis zum 31. Dezember 2019 noch in der Fassung vom 18. April 2013 für die Einreichung eines Dossiers verwendet werden. Der Beschluss selbst tritt sofort in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 21. Februar 2019 ändert der G-BA die Anlage II.7 zum 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und ersetzt damit vollständig die Modulvorlage für Modul 4 des Dossiers zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – betroffen sind somit primär pharmazeutische Unternehmer als Dossiereinreicher sowie mittelbar die Patienten, denen eine sachgerechtere Bewertung des Zusatznutzens zugutekommt. Die Änderungen reagieren auf Nachfragen des Bundesministeriums für Gesundheit und Erfahrungen aus bisherigen Verfahren: Sie konkretisieren Anforderungen an die Ergebnisdarstellung (u.a. konsistente Vergleichstherapie zwischen Modul 3 und 4, Angabe von Datenschnitten, Kaplan-Meier-Kurven, systematische UE-Auswertungen mit Schwellenwerten, Kriterien für Subgruppenanalysen, Prüfung der Studienähnlichkeit bei indirekten Vergleichen) und erweitern die zu durchsuchenden Quellen um AMIS-, EMA-„Clinical Data“-Datenbanken und die G-BA-Website. Gleichzeitig werden Erleichterungen eingeführt, etwa dass unveränderte Statistiksoftware-Ausgaben als Anhang zu Modul 4 beigefügt werden dürfen und Volltexte ausgeschlossener Studien nicht mehr einzureichen sind. Zudem wird eine Übergangsregelung bis zum 31. Dezember 2019 eingeräumt, eine Begriffskorrektur („pseudonymisierte“ statt „anonymisierte Daten“) vorgenommen und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.