Erprobungs-Richtlinie: Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III – Ergänzung § 7

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Februar 2019 die Erprobungs-Richtlinie „Messung und Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors zur Therapieoptimierung bei Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III“ (Fassung vom 19. Oktober 2017) geändert. Ziel der Änderung ist die Regelung der Weiterführung des Monitorings für Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer über das Ende der Nachbeobachtung hinaus sowie eine redaktionelle Anpassung an dieser Stelle.

Die beschlossenen Änderungen betreffen ausschließlich den folgenden Paragraphen:

• § 7 (Überschrift) – Streichung der Wörter „an die Qualität“.
• § 7 (neuer Absatz 3) – Einfügung eines Anspruchs der mit dem Implantat versehenen Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer auf Fortsetzung des Monitorings zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auch nach Ende der Nachbeobachtung, bis eine Vergütung dieser Leistung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung entweder sichergestellt oder ausgeschlossen ist; dies gilt als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung gemäß § 137e Absatz 4 SGB V.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger am 3. Mai 2019). Die Tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe vom 21. Februar 2019 begründen eine Änderung der Erprobungs-Richtlinie zur Messung und zum Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III. Ziel der Methode ist es, hämodynamische Veränderungen frühzeitig zu erkennen, um die medikamentöse Therapie zu optimieren und kardiale Dekompensationen zu vermeiden. Anlass der Änderung war das laufende Vergabeverfahren zur unabhängigen wissenschaftlichen Begleitung: Da die Sensorimplantation ein irreversibler Eingriff mit lebenslangem Verbleib des Implantats ist, regelt der neue § 7 Absatz 3, dass das Monitoring über das Studienende hinaus ethisch geboten fortgeführt und von der gesetzlichen Krankenversicherung finanziert wird – bis eine Vergütung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung entweder sichergestellt oder definitiv ausgeschlossen ist. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.