Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Screening auf Hepatitis B und C – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung, mit der Medizinproduktehersteller aufgefordert werden, sich zu melden, wenn sie von geplanten G-BA-Entscheidungen zum Screening auf Hepatitis B sowie zum Screening auf Hepatitis C betroffen sind. Hintergrund ist, dass Herstellern von Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht, vor der Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden soll. Interessierte Hersteller mussten bis zum 29. April 2019 aussagekräftige Unterlagen einreichen – unter anderem zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, zu dessen Einbindung in die Methode und zur Zweckbestimmung, ergänzt um Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat und technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für das Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.