Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Bewertung der Interstitiellen Low-Dose-Rate (LDR) Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom – Aufforderung zur Meldung –

Der G-BA gibt eine Bekanntmachung zur Bewertung der interstitiellen Low-Dose-Rate (LDR) Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom nach §§ 135 und 137c SGB V heraus und fordert Medizinproduktehersteller auf, sich zu melden, deren Produkte maßgeblich für die technische Anwendung der Methode sind. Die Meldung ist bis zum 15. Mai 2019 bei der Geschäftsstelle des G-BA einzureichen und muss aussagekräftige Unterlagen enthalten, u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft auf dieser Grundlage, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; berechtigten Herstellern wird dann vor der Entscheidung über die Bewertung der Methode Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst ab der Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.