Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Vakuumversiegelungstherapie von Wunden – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ruft mit dieser Bekanntmachung vom 23. Mai 2019 Hersteller von Medizinprodukten auf, sich zu melden, wenn sie von geplanten Entscheidungen des G-BA zur Vakuumversiegelungstherapie von Wunden betroffen sind. Ziel ist es, den betroffenen Herstellern vor entsprechenden Entscheidungen nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben – maßgeblich sind dabei Methoden, deren technische Anwendung wesentlich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht. Interessierte Hersteller müssen bis zum 27. Juni 2019 aussagekräftige Unterlagen einreichen, darunter Beschreibung des Medizinprodukts und seiner Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung, die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat sowie die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen die Stellungnahmeberechtigung; Nachmeldungen sind zwar zulässig, das Stellungnahmerecht kann jedoch erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden.