Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Juni 2019 die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung geändert, um biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom als anerkannte Methode in die vertragsärztliche Versorgung aufzunehmen. Die Änderung tritt am Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage I („Anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden“), neue Nummer 30 – Aufnahme der „Biomarkerbasierten Tests beim primären Mammakarzinom“ als anerkannte Methode mit folgenden Regelungen:
  • § 1 – Beschreibung der Methode (molekularbiologische Analyse von Tumorgewebe, z. B. Genexpressionsanalysen, zur Ermittlung des Rezidivrisikos) und Voraussetzung der Anwendung: Die Empfehlung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie darf allein anhand klinischer und pathologischer Kriterien nicht eindeutig getroffen werden können.
  • § 2 – Spezifizierung der Methode und der anerkannten Indikationen: Umfasst ist der Einsatz bei Patientinnen mit primärem hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, nodalnegativem und nicht metastasiertem Mammakarzinom nach der Vorgehensweise des Oncotype DX Breast Recurrence Score®; Festlegung der Referenzwerte für das Rezidivrisiko (niedrig: 0–10, mittel: 11–25, hoch: > 25) sowie ärztliche Empfehlung zum möglichen Verzicht auf eine Chemotherapie unter Berücksichtigung der Risikoklasse und patientenindividueller Faktoren.
  • § 3 – Eckpunkte der Qualitätssicherung: Aufklärung unter Einbeziehung des Patientinnenmerkblatts durch bestimmte Facharztgruppen (Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit Schwerpunkt gynäkologische Onkologie, Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie, Nachweis der Zusatzweiterbildung „Medikamentöse Tumortherapie“ oder Teilnahme an der Onkologie-Vereinbarung); Verarbeitung personenbezogener Daten ausschließlich zur Risikoeinschätzung der getesteten Patientin.
  • Abschnitt B (Patientinnenmerkblatt) – Einführung des Merkblatts „Biomarkerbasierte Tests beim frühen Brustkrebs“ zur Unterstützung der Aufklärung und gemeinsamen Entscheidungsfindung über die Chemotherapie.

Darüber hinaus beschließt der G-BA, die Beratungen zu weiteren antragsgegenständlichen Vorgehensweisen biomarkerbasierter Tests und weiteren Anwendungsgebieten fortzusetzen; der Unterausschuss Methodenbewertung kann gegebenenfalls das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nach § 139a Absatz 3 Nummer 1 SGB V beauftragen.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. Juni 2019 ändert die Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung und führt biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom erstmals zulasten der GKV ein – allerdings nur für den Oncotype DX Breast Recurrence Score® bei Patientinnen mit hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, nodalnegativem und nicht metastasiertem Brustkrebs. Grundlage ist insbesondere die TAILORx-Studie, deren Ergebnisse einen Nutzenbeleg lieferten, während für alle übrigen beantragten Tests (z. B. Mammaprint®, Endopredict®) die Beratungen mangels vergleichbarer Evidenz fortgesetzt werden. Wichtige Änderungen umfassen festgelegte Risikoklassen des Recurrence Scores (niedrig 0–10, mittel 11–25, hoch >25), Qualifikationsanforderungen an aufklärende Ärztinnen und Ärzte, ein verpflichtendes Patientinnenmerkblatt sowie Datenschutzregelungen für personenbezogene Testdaten.