Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 16. März 2018

Der Gemeinsame Bundesausschuss ändert mit diesem Beschluss die Verfahrensordnung (VerfO), konkret die Anlage II zum 5. Kapitel („Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V“). Ziel ist die Anpassung der Anforderungen an Dossier-Einreichungen: Studienberichte müssen künftig keine individuellen Patienteninformationen (sog. patient data listings) mehr umfassen; zudem wird eine Übergangsfrist verlängert.

Die im Beschlusstext selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Abschnitt 3.1.1 („Studienberichte“) – Der Satz zu Appendizes mit individuellen personenbezogenen Angaben wird neu gefasst: Ausdrücklich genannt werden nun individuelle Patienteninformationen (patient data listings) neben anderen personenbezogenen Angaben (z. B. Angaben zu Prüfärzten); entsprechende Appendizes müssen nicht beigelegt werden und können gegebenenfalls entfernt oder unkenntlich gemacht werden.

• Abschnitt 4.1, Buchstabe a („Studienberichte“) – Die bisherige Pflicht, den Studienbericht im PDF-Format einschließlich aller Appendizes inklusive patient data listings zu hinterlegen, wird gestrichen: Der Studienbericht ist nun nur noch einschließlich aller Appendizes zu hinterlegen; patient data listings sind nicht mehr Bestandteil der Einreichung.

• Abschnitt 4.1, Buchstabe b – In den Beispielen für eine eindeutige Bezeichnung des Dokumenttyps („#Dokumenttyp#“, z. B. „Studienbericht“, „Studienprotokoll“, „Appendix 16.1.1“ …) wird die Angabe „Appendix 16.2.1“ gestrichen.

• Ziffer II – Die dort in Satz 2 genannte Frist wird vom 31. Dezember 2019 auf den 31. März 2020 verlängert.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 20. Juni 2019 ändert der G-BA die Anlage II.1 zum 5. Kapitel der Verfahrensordnung, welche die Anforderungen an Dossiers zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V regelt. Kern der Änderung ist – entsprechend der Auflage des Bundesministeriums für Gesundheit vom 13. Mai 2019 – dass die regelhafte Vorlage von „patient data listings“ nicht mehr verlangt wird, sodass die Anforderungen wieder den Dossier-Modulvorlagen vom 13. März 2013 entsprechen. Betroffen sind pharmazeutische Unternehmer, die Dossiers zur frühen Nutzenbewertung einreichen; bis zum 31. März 2020 gilt eine Übergangsfrist, in der wahlweise die bisherige Fassung (18. April 2013) verwendet werden kann. Neue Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.