Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Themenspezifische Bestimmungen für ein Verfahren 5 (QS TX) und für ein Verfahren 6 (QS KCHK)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 20. Juni 2019 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL). Die Änderung fügt zwei neue Verfahren zum Teil 2 der Richtlinie hinzu:

Verfahren 5: Transplantationsmedizin (QS TX)

• Gegenstand: Umfasst Leber-, Lungen-, Herz-Lungen- und Herztransplantationen, Implantationen von Herzunterstützungssystemen/Kunstherzen sowie Leber- und Nierenlebendspenden (als "Indexeingriffe" bezeichnet).
• Ziele: Qualitätsrelevante Aspekte sollen in den Bereichen Indikationsstellung (insbesondere bei Herzunterstützungssystemen), Erreichen von Behandlungszielen, Komplikationen und Patientenüberleben gemessen, verglichen und bewertet werden. Ziele sind die Verbesserung in diesen Bereichen sowie die Überprüfung der Angemessenheit der Qualitätssicherungsmethoden.
• Eckpunkte: Beurteilung stationärer Indexeingriffe, Einbeziehung von Folgeereignissen (Follow-up), bundesbezogen, kalenderjährlich. Vollerhebung ist erforderlich wegen geringer Fallzahlen und seltener Follow-up-Ereignisse. Zielerreichung wird bis 2028 bewertet. Stimmrechte im Lenkungsgremium liegen bei den Krankenhäusern.
• Datenerhebung: Daten von Leistungserbringern und Krankenkassen ab 2020 bzw. 2022. Patientenidentifizierende Daten werden pseudonymisiert. Spezifikationen für Datensatzformate und Software werden vom Institut nach § 137a SGB V erarbeitet und veröffentlicht. Einwilligungen für die Verarbeitung von ET-Nummern (Transplantationsregister) sind vorgesehen.
• Datenfluss, -prüfung, -validierung: Entsprechend den allgemeinen Vorgaben der DeQS-RL. Datenvalidierungsregelungen werden ergänzt.
• Rechenregeln und Referenzbereiche: Bundesweit einheitlich, prospektiv erstellt und jährlich angepasst.
• Rückmeldeberichte und Auswertungen: Jährliche und vierteljährliche Berichte für Krankenhäuser, länderbezogene Auswertungen für Landesarbeitsgemeinschaften.
• Bewertung von Auffälligkeiten: Durch Institut nach § 137a SGB V und Bundesfachkommissionen, Stellungnahmeverfahren und ggf. Qualitätssicherungsmaßnahmen.
• Bundesfachkommissionen: Drei Kommissionen werden eingerichtet (Leber, Herz/Lunge/Herzunterstützungssysteme, Niere), mit Vertretern von Krankenhäusern und Krankenkassen sowie Mitberatungsrecht für Pflege und Patientenorganisationen.
• Datenlieferfristen und Berichtfristen: Quartalsweise Datenlieferung durch Leistungserbringer und Krankenkassen, jährliche Rückmeldeberichte bis 30. Juni.
• Fehlende Dokumentation: Regelungen werden bis Ende des ersten Erfassungsjahres beschlossen, im ersten Jahr keine Vergütungsabschläge.
• Übergangsregelung: QSKH-RL gilt weiterhin für Eingriffe bis Ende 2019. Sozialdaten der Krankenkassen werden ab 2021 verwendet.
• Anlagen: Listen von Indikatoren und erforderlichen Datenfeldern für die Transplantationsmedizin.

Verfahren 6: Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen (QS KCHK)

• Gegenstand: Eingriffe an Aorten- und Mitralklappe sowie Herzkranzgefäßen bei erwachsenen, gesetzlich versicherten Patienten ("Indexeingriffe").
• Ziele: Qualitätsrelevante Aspekte in Indikationsstellung, Erreichen von Behandlungszielen, Komplikationen und Patientenüberleben messen, vergleichen und bewerten. Ziele sind Verbesserungen in diesen Bereichen und Überprüfung der Qualitätssicherungsmethoden.
• Eckpunkte: Beurteilung stationärer Eingriffe, Einbeziehung von Folgeereignissen (Follow-up), bundesbezogen, kalenderjährlich. Vollerhebung erforderlich. Zielerreichung wird bis 2027 bewertet, Verfahren läuft bis maximal Erfassungsjahr 2028. Stimmrechte im Lenkungsgremium bei Krankenhäusern.
• Datenerhebung: Daten von Leistungserbringern und Krankenkassen ab 2020. Patientenidentifizierende Daten werden pseudonymisiert. Spezifikationen für Datensatzformate und Software werden vom Institut nach § 137a SGB V erarbeitet und veröffentlicht.
• Datenfluss, -prüfung, -validierung, Rechenregeln, Rückmeldeberichte, länderbezogene Auswertungen, Bewertung von Auffälligkeiten, Datenvalidierung: Ähnlich wie bei Verfahren 5, entsprechend den allgemeinen Vorgaben der DeQS-RL.
• Bundesfachkommissionen: Zwei Kommissionen (KCHK - Schwerpunkt Koronarchirurgie/Aortenklappe und KCHK - Schwerpunkt Mitralklappe) mit Vertretern von Herzchirurgie, Kardiologie und Krankenkassen sowie Mitberatungsrecht für Pflege und Patientenorganisationen.
• Expertengremium: Vom Institut nach § 137a SGB V eingerichtet, mit Vertretern der Bundesfachkommissionen und Patientenorganisationen zur fachlichen Begleitung.
• Datenlieferfristen und Berichtfristen: Quartalsweise Datenlieferung und jährliche Rückmeldeberichte bis 30. Juni.
• Fehlende Dokumentation: Regelungen bis Ende des zweiten Erfassungsjahres, keine Vergütungsabschläge in den ersten zwei Jahren.
• Übergangsregelung: QSKH-RL gilt weiterhin für herzchirurgische Eingriffe bis Ende 2019. Spezielle Differenzierung der Aufstellung für 2020 (endovaskuläre/transapikale Aortenklappenimplantation).
• Anlagen: Listen von Indikatoren und erforderlichen Datenfeldern für die Koronarchirurgie und Herzklappeneingriffe.

Inkrafttreten: Die Änderung der Richtlinie tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Die tragenden Gründe werden auf der Webseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) um zwei themenspezifische Bestimmungen für neue QS-Verfahren:

Verfahren 5: Transplantationsmedizin (QS TX)

• Zusammenführung: Fasst die bisherigen Leistungsbereiche „Herztransplantation und Herzunterstützungssysteme“, „Leberlebendspende“, „Lebertransplantation“, „Lungen- und Herz-Lungen-Transplantation“ und „Nierenlebendspende“ aus der QSKH-RL unter dem Dach der DeQS-RL zusammen.
• Grundlage: Aktualisierte Instrumente und Dokumentationsvorgaben des IQTIG basierend auf früheren Berichten.
• Inhalt:
  • Gegenstand sind Leber-, Leberlebend-, Lungen-, Herz-Lungen-, Herztransplantationen, Herzunterstützungssysteme und Nierenlebendspenden.
  • Ziele sind die Messung, vergleichende Darstellung und Bewertung qualitätsrelevanter Aspekte wie Indikationsstellung, Zielerreichung, Komplikationen und Überleben.
  • Bundesweites, stationäres Verfahren mit Follow-up.
  • Vollerhebung aufgrund seltener Follow-up-Ereignisse.
  • Datenquellen: Krankenhäuser (QS-Dokumentation) und Krankenkassen (Sozialdaten ab 2022).
  • Patientendaten werden pseudonymisiert.
  • Datenfluss, Datenprüfung, Rechenregeln und Rückmeldeberichte folgen den Vorgaben der DeQS-RL Teil 1.
  • Bundesfachkommissionen werden für organspezifische Bewertungen eingerichtet (Leber, Herz/Lunge, Niere).
  • Datenlieferfristen für Leistungserbringer und Krankenkassen sind festgelegt.
  • Übergangsregelung: QSKH-RL gilt noch für Leistungen bis 31.12.2019.
• Bürokratiekosten: Jährlich ca. 7.983 Euro, einmalig ca. 12.045,80 Euro.

Verfahren 6: Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen (QS KCHK)

• Erweiterung und Zusammenführung: Fasst die Leistungsbereiche „Koronarchirurgie, isoliert“, „Aortenklappenchirurgie, isoliert“ und „Kombinierte Koronar- und Aortenklappenchirurgie“ der QSKH-RL zusammen, ergänzt um Follow-up-Indikatoren basierend auf Sozialdaten und erweitert um offen-chirurgische und kathetergestützte Eingriffe an Mitralklappen.
• Grundlage: Berichte des AQUA-Instituts und des IQTIG zur Weiterentwicklung der Aortenklappen- und Koronarchirurgie (mit Follow-up) und zur Entwicklung eines QS-Verfahrens für Mitralklappeneingriffe.
• Inhalt:
  • Gegenstand sind Eingriffe an Aorten-, Mitralklappe und Koronargefäßen bei erwachsenen GKV-Patienten.
  • Ziele sind die Messung, vergleichende Darstellung und Bewertung qualitätsrelevanter Aspekte wie Indikationsstellung, Zielerreichung, Komplikationen und Überleben.
  • Bundesweites, stationäres Verfahren mit Follow-up.
  • Vollerhebung aufgrund seltener Follow-up-Ereignisse.
  • Datenquellen: Krankenhäuser (QS-Dokumentation) und Krankenkassen (Sozialdaten).
  • Patientendaten werden pseudonymisiert.
  • Datenfluss, Datenprüfung, Rechenregeln und Rückmeldeberichte folgen den Vorgaben der DeQS-RL Teil 1.
  • Zwei Bundesfachkommissionen werden eingerichtet („KCHK – Schwerpunkt Koronarchirurgie und Aortenklappe“ und „KHCK - Schwerpunkt Mitralklappe“).
  • Ein Expertengremium auf Bundesebene wird eingerichtet, um die Erfahrungen der Fachkommissionen zu bündeln und die Verfahren weiterzuentwickeln.
  • Datenlieferfristen für Leistungserbringer und Krankenkassen sind festgelegt.
  • Übergangsregelung: QSKH-RL gilt noch für Leistungen bis 31.12.2019.
• Bürokratiekosten: Jährlich ca. 1.571.752 Euro, einmalig ca. 8.528 Euro.

Fazit:

Der G-BA hat die Änderung der DeQS-RL beschlossen, um die Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin und Herzchirurgie zu verbessern und zu vereinheitlichen. Die Patientenvertretung und die Länder tragen den Beschluss mit, während der Verband der privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer und der Deutsche Pflegerat Bedenken äußerten.