Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Prostatakrebs-Screening mittels Bestimmung des PSA – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung, mit der Medizinproduktehersteller aufgefordert werden, sich zu melden, wenn sie von geplanten Entscheidungen zur Bewertung des Prostatakrebs-Screenings mittels PSA-Bestimmung betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor der anstehenden Entscheidung – die die Krebsfrüherkennungs-Richtlinie (KFE-RL) betreffen kann – die gesetzlich vorgesehene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Interessierte Hersteller müssen bis zum 16. Juni 2020 aussagekräftige Unterlagen (u. a. Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. -zertifikat und Gebrauchsanweisung) bei der G-BA-Geschäftsstelle einreichen; der G-BA prüft anschließend, ob die Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen. Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung ausgeübt werden kann.