Verfahrensordnung: Anpassungen im 4. Kapitel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss das 4. Kapitel der Verfahrensordnung einschließlich seiner Anlagen I und II angepasst. Wesentliche Inhalte sind die Aktualisierung von Verweisungen auf § 35 SGB V infolge dessen Neufassung, Präzisierungen bei den Anforderungen an Beratungsunterlagen (u. a. Produktinformation, Konformitätserklärung, medizinisch notwendiger Fall), eine neue Regelung zur Verordnungsfähigkeit zulassungsüberschreitend angewendeter Arzneimittel sowie redaktionelle Vereinheitlichungen.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 1 Absatz 1 Nummer 2 – Ersetzung des Verweises „§ 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V“ durch „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“; dieselbe Anpassung erfolgt in der Überschrift des dritten Abschnitts und in der Überschrift des 6. Titels zum dritten Abschnitt.
• § 18 (Überschrift und Satz 1) – Aktualisierung des Verweises auf „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“ (bisher Satz 5).
• § 25 Absatz 3 Satz 1 – Verweisänderung: „§ 35 Abs. 1 Satz 3 SGB V“ wird durch „§ 35 Absatz 1 Satz 6 SGB V“ ersetzt.
• § 29 (Sätze 1 und 2) – Aktualisierung des Verweises auf „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“.
• § 41 Absatz 2 Satz 2 – Präzisierung der Angaben zu Beratungsanträgen: Bei der Zweckbestimmung wird „gemäß aktueller Produktinformation“ ergänzt; neu eingefügt wird die Nummer 3a („medizinisch notwendiger Fall (Angabe der beantragten Erkrankung)“); bei Nummer 5 wird nach dem CE-Zertifikat „und der Konformitätserklärung“ ergänzt.
• § 41 Absatz 3 – Ergänzung um „und Änderungen der Produktbezeichnung“ (nach „Verordnungsfähigkeit“, Satz 2) sowie um „oder keine aktuelle Konformitätserklärung“ (nach „CE-Zertifikat“, Satz 3).
• § 44 – Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1; neu angefügt wird Absatz 2: Verordnungsfähig sind danach Arzneimittel, deren zulassungsüberschreitende Anwendung das pharmazeutische Unternehmen als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat. Diese werden wirkstoff- und indikationsbezogen in Anlage VI Teil A aufgeführt; Aktualisierungen erfolgen durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses.
• Anlage I zum 4. Kapitel (Überschrift sowie §§ 1 bis 6, jeweils Satz 1) – Durchgängige Aktualisierung der Verweise auf „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“ (bisher Satz 5); zudem Korrektur eines Verweises von „§ 35 Abs. 3 Satz 5 SGB V“ auf „§ 35 Absatz 1 Satz 8 SGB V“.
• Anlage II zum 4. Kapitel – Mehrere Anpassungen: Streichung des Verweises auf die „National Guideline Clearinghouse (NGC)“; Ergänzung der Anforderung „medizinisch notwendiger Fall (Angabe der beantragten Erkrankung)“ sowie der Formulierung „gemäß aktueller Produktinformation“ bei den einzureichenden Unterlagen; neue Regelung zu unveröffentlichten Studien (Berücksichtigung nur, wenn sie dem CONSORT-Statement genügen, zusätzliche öffentliche Zugänglichkeit, ggf. über die Internetseite des G-BA); Hinweis, dass der längste Dateipfad bei der DVD-Erstellung höchstens 160 Zeichen betragen darf; Ersetzung des Wortes „Fachinformation“ durch „Produktinformation“.
• Redaktionelle Anpassungen im gesamten 4. Kapitel einschließlich seiner Anlagen – Ersetzung der Abkürzung „Abs.“ durch das Wort „Absatz“ sowie in § 9 Satz 1 Nummer 1 der Angabe „S.“ durch das Wort „Satz“.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 29.10.2019 B3).

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 18. Juli 2019 ändert der G-BA das 4. Kapitel seiner Verfahrensordnung, um Rechtsverweise an das GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) anzupassen und die Anforderungen an Antragstellungen nach § 34 Abs. 6 SGB V zu konkretisieren. Betroffen sind insbesondere Hersteller von Medizinprodukten mit befristeter Verkehrsfähigkeit, die künftig neben dem CE-Zertifikat regelmäßig auch die Konformitätserklärung des Herstellers vorlegen müssen, sowie die Regelungen zur Verordnung ausnahmsweise verordnungsfähiger Medizinprodukte (AM-RL Anlage V) und zum Off-Label-Use (Anlage VI Teil A). Zudem werden Beschlussbefugnisse für rein vollziehende Änderungen ohne Kerngehaltsberührung – etwa Produktbezeichnungsänderungen oder die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch pharmazeutische Unternehmer – auf den Unterausschuss delegiert. Ergänzend werden Anforderungen an Format und Veröffentlichung bislang unveröffentlichter Studien in der Nutzenbewertung präzisiert sowie technische und redaktionelle Korrekturen vorgenommen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.