Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Tumortherapiefelder zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung von Patientinnen und Patienten als Erstlinientherapie beim Glioblastom – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 25. Juli 2019, mit der Medizinproduktehersteller zur Meldung aufgefordert werden, die von einer geplanten Entscheidung über die Methode „Tumortherapiefelder zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung von Patientinnen und Patienten mit Glioblastom als Erstlinientherapie“ betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor einer Entscheidung des G-BA nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; der G-BA prüft zunächst anhand eingereichter Unterlagen, ob die Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen.

Die Meldung muss bis zum 23. August 2019 bei der Geschäftsstelle des G-BA erfolgen und aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache enthalten – insbesondere Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung sowie die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung. Nachmeldungen sind zulässig; bis zur Entscheidung über die Nachmeldung kann das Stellungnahmerecht jedoch nicht wahrgenommen werden.