Erprobungs-Richtlinie: Einsatz von aktiven Kniebewegungsschienen zur häuslichen Selbstanwendung im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. September 2019 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Richtlinie zur Erprobung des Einsatzes von aktiven Kniebewegungsschienen zur häuslichen Selbstanwendung durch Patientinnen und Patienten im Rahmen der Behandlung von Rupturen des vorderen Kreuzbands (Erp-RL-CAM-vordere-Kreuzbandruptur) neu gefasst und damit erstmals als eigenständige Erprobungs-Richtlinie beschlossen. Ziel ist es, durch eine von einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution entworfene, durchgeführte und ausgewertete Studie die notwendigen Erkenntnisse für eine abschließende Nutzenbewertung der Methode nach §§ 135 und 137c SGB V zu gewinnen. Die Richtlinie legt hierfür die wesentlichen Anforderungen an die Erprobungsstudie fest:

• § 1 Zielsetzung – Gewinnung der für die abschließende Nutzenbewertung der CAM-Schienen erforderlichen Erkenntnisse im Wege der Erprobung; Studiendesign durch die unabhängige wissenschaftliche Institution auf Basis des wissenschaftlichen Erkenntnisstands unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsprinzips.
• § 2 Fragestellung – Überlegenheitsfragestellung: Führt der Einsatz einer CAM-Schiene zusätzlich zur standardisierten physiotherapeutischen Rehabilitation zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene?
• § 3 Population – Einschluss sowohl operativ versorgter als auch konservativ behandelter Patientinnen und Patienten mit vorderer Kreuzbandruptur; weitere Ein- und Ausschlusskriterien sind so festzulegen, dass die Übertragbarkeit auf die Zielpopulation gewährleistet ist.
• § 4 Intervention und Vergleichsintervention (Kontrolle) – Beide Studienarme erhalten eine standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation (mindestens zwei Einheiten pro Woche, insgesamt mindestens zwölf Einheiten); Interventionsarm mit täglicher häuslicher Selbstanwendung der CAM-Schiene über mehrere Wochen, Kontrollarm mit konventionellem Eigenübungsprogramm ohne Schiene und standardisierten Mindestübungszeiten.
• § 5 Endpunkte – Primärer Endpunkt ist die Gelenkfunktion (validierte Erhebungsinstrumente); sekundäre Endpunkte umfassen u. a. gesundheitsbezogene Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse, Re-Rupturen bzw. Revisionseingriffe, Schmerzreduktion und Änderungen der Schmerzmedikamenteneinnahme.
• § 6 Studientyp und Beobachtungszeitraum – Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie; Verblindung der endpunkterhebenden Personen (soll) bzw. auswertenden Personen (muss); patientenindividueller Beobachtungszeitraum von zwölf Monaten; Erfassung der Ausgangswerte bei Studieneinschluss.
• § 7 Sächliche, personelle und sonstige Anforderungen – Sicherstellung der rehabilitativ-physiotherapeutischen Betreuung sowie der Versorgung mit CAM-Schienen bzw. der Anleitung zum Eigenübungsprogramm in jedem Studienzentrum über den gesamten Beobachtungszeitraum; die Vorbehandlung muss nicht durch die Studienzentren erfolgen.
• § 8 Anforderungen an Durchführung, wissenschaftliche Begleitung und Auswertung – Verpflichtungen der unabhängigen wissenschaftlichen Institution (u. a. Studienprotokoll, Registrierung der Studie, Berichterstattung, Studienbericht nach ICH-E3, Rechte des G-BA auf Datenauswertung und Veröffentlichung); bei Durchführung durch den G-BA zusätzliche Meilensteinberichte und Einreichung zur Fachzeitschriftenveröffentlichung; bei Durchführung durch Medizinproduktehersteller oder Unternehmen Vorlage des Studienkonzepts zur Konformitätsprüfung durch den G-BA – bei positivem Ergebnis Bescheinigung der Konformität und Übernahme der erbrachten Leistungen durch die GKV.

Die Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe begründen den Beschluss des G-BA vom 5. September 2019 über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 137e SGB V: Da der Nutzen aktiver Kniebewegungsschienen (CAM-Schienen) zur häuslichen Selbstanwendung bei Rupturen des vorderen Kreuzbands nicht hinreichend belegt, die Methode aber als potenzielle erforderliche Behandlungsalternative eingestuft wird, soll eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie die nötigen Erkenntnisse für die spätere Nutzenbewertung liefern. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit vorderer Kreuzbandruptur – sowohl nach operativer als auch nach konservativer Versorgung –, die eine standardisierte, leitliniengerechte physiotherapeutische Rehabilitation erhalten; geprüft wird der zusätzliche Nutzen der CAM-Schiene gegenüber einem konventionellen Eigenübungsprogramm (primärer Endpunkt: Gelenkfunktion, z. B. KOOS-Score; Beobachtungszeitraum 12 Monate). Wesentliche Änderungen gegenüber dem Entwurf – teils infolge des TSVG – umfassen die Einbeziehung konservativ versorgter Patienten, verbindliche Mindestübungszeiten, Transparenzpflichten (Studienregistrierung, Veröffentlichung des Protokolls vor Rekrutierung und der Ergebnisse binnen 3 Monaten in einer referenzierten Fachzeitschrift) sowie die Pflicht herstellerfinanzierter Erprobungen, das Studienkonzept vorab zur Konformitätsprüfung beim G-BA vorzulegen. Die vorläufige Fallzahlplanung sieht N=166 Teilnehmer (88 pro Arm) bei geschätzten Studienkosten von rund 664.000 Euro vor.