Verfahrensordnung: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Anpassung im 5. Kapitel (maschinenlesbare Fassung zu Beschlüssen nach § 35a Abs. 3a SGB V)

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 10. September 2019 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Verfahrensordnung des G-BA beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein Entwurf, wonach dem 5. Kapitel der Verfahrensordnung auf Grundlage von § 35a Absatz 3a SGB V i.V.m. der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) ein neuer 3. Abschnitt zur „Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen nach § 35a Absatz 3a SGB V“ angefügt werden soll. Diese maschinenlesbaren Fassungen (XML-Dateien) sollen die Implementierung der Nutzenbewertungsbeschlüsse des G-BA in elektronische Programme nach § 73 Absatz 9 SGB V ermöglichen; der Entwurf regelt dazu u. a. den Inhalt der erforderlichen Angaben, das Dateiformat, eine Richtigkeitskontrolle durch den pharmazeutischen Unternehmer vor Veröffentlichung sowie Veröffentlichung und Aktualisierung der Datensätze. In Teilen des Entwurfs (etwa zum Katalog der verpflichtenden Angaben) sind zwei alternative Formulierungen (Position 1/Position 2) ausgewiesen, da hierzu noch kein Einvernehmen besteht; die Änderungen sollen nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung des 5. Kapitels seiner Verfahrensordnung ein, um gesetzliche Vorgaben aus AM-VSG, TSVG und der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) umzusetzen. Kern der Änderung ist ein neuer 3. Abschnitt, der die Veröffentlichung von Nutzenbewertungsbeschlüssen nach § 35a SGB V in maschinenlesbarer Form (XML-Format) regelt, damit diese in die Praxissoftware der Ärztinnen und Ärzte (elektronische Programme nach § 73 Abs. 9 SGB V) integriert werden können. Betroffen sind insbesondere pharmazeutische Unternehmer, Softwareanbieter sowie die vertragsärztliche Arzneimittelversorgung – die Regelungen umfassen u. a. Mindestangaben zur Nutzenbewertung, ein Korrekturverfahren für fehlerhafte Angaben sowie Fristen zur Aktualisierung der Datensätze. Das Stellungnahmeverfahren mit verkürzter Frist von drei Wochen richtet sich an Verbände der Pharmaindustrie, Apotheker, Ärzteschaft und Gesundheits-IT; die mündliche Anhörung fand am 8. Oktober 2019 statt.