Qualitätssicherungs-Richtlinie zur Liposuktion bei Lipödem im Stadium III: Erstfassung

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 19. September 2019 die Erstfassung der „Richtlinie über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei Verfahren der Liposuktion bei Lipödem im Stadium III (QS-RL Liposuktion)“ beschlossen. Auf der Grundlage von § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V legt die neue Richtlinie Leistungsvoraussetzungen und Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität für die Liposuktion bei Lipödem im Stadium III fest, um eine qualitativ hochwertige und sichere Versorgung der Patientinnen zu gewährleisten. Adressaten sind zugelassene Krankenhäuser sowie an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer.

Die im Beschlusstext enthaltene neue Richtlinie umfasst folgende Paragraphen:

• § 1 (Rechtsgrundlage und Gegenstand) – Festlegung von Leistungsvoraussetzungen und Mindestanforderungen bei Indikationsstellung, Durchführung und Versorgung; Krankenhäuser müssen die Mindestanforderungen am Standort erfüllen (Standortbegriff nach § 2a KHG i. V. m. § 293 Abs. 6 SGB V).
• § 2 (Ziele) – Gewährleistung hochwertiger Versorgung und Patientinnensicherheit; die Liposuktion soll insbesondere Bewegungseinschränkungen beseitigen und die körperliche Aktivität steigern.
• § 3 (Methode) – Die Liposuktion darf ausschließlich als Tumeszenz-Liposuktion erfolgen; trockene Verfahren sind unzulässig. Zulässig sind wasserstrahl-assistierte Systeme oder Vibrationskanülen; mehrere aufeinanderfolgende Teileingriffe sind möglich.
• § 4 (Diagnose und Indikationsstellung) – Konkrete Diagnosekriterien für das Lipödem Stadium III (disproportionale Fettgewebsvermehrung mit großlappig überhängenden Gewebeanteilen, fehlende Betroffenheit von Händen und Füßen, Druck- oder Berührungsschmerz). Indikationsstellung nur nach erfolgloser, über sechs Monate kontinuierlich durchgeführter konservativer Therapie; bei BMI ab 35 kg/m² muss eine Adipositasbehandlung erfolgen, ab BMI 40 kg/m² soll keine Liposuktion durchgeführt werden; Dokumentationspflicht in der Patientenakte.
• § 5 (Eingriffsbezogene Qualitätssicherung) – Erbringung sowohl ambulant (als ambulante Operation nach § 135 Abs. 2 SGB V) als auch im Krankenhaus möglich; Durchführung durch Fachärztinnen/-ärzte für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie sowie andere operativ tätige Facharztgruppen. Erfahrungsnachweis vor erstmaliger Erbringung (50 selbstständig durchgeführte Fälle oder 20 Fälle unter Anleitung eines erfahrenen Anwenders). Übergreifende Operationsplanung vor dem ersten Eingriff; Volumenbegrenzungen (max. 3.000 ml Fettgewebe pro Eingriff nur mit 12-stündiger Nachbeobachtung; max. 8 % des Körpergewichts in Litern pro Sitzung); Notfallvorsorge (SOP, Reanimationsbereitschaft) sowie Sicherstellung intensivmedizinischer Behandlung und stationärer Notfalloperationen, ggf. durch Kooperation mit anderen Einrichtungen.
• § 6 (Folgen der Nichterfüllung von Mindestanforderungen) – Wegfall des Vergütungsanspruchs; keine Erbringung zu Lasten der Krankenkassen bei Nichterfüllung.
• § 7 (Information zur Erprobung) – Patientinnen sollen im Rahmen der Diagnose- und Indikationsstellung über die G-BA-Erprobungsstudie zur Behandlung des Lipödems informiert werden.

Darüber hinaus beschließt der G-BA:

• Inkrafttreten und Befristung: Die Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und gilt befristet bis zum 31.12.2024.
• Beauftragung: Der Unterausschuss Methodenbewertung wird beauftragt, die Beratungen zur Richtlinie fortzuführen – insbesondere zur weiteren themenspezifischen Konkretisierung gemäß § 2 Absatz 3 der Richtlinie zur Förderung der Qualität und zu Folgen der Nichteinhaltung sowie zur Durchsetzung von Qualitätsanforderungen (QFD-RL).

Zusammenfassung:

Der G-BA erlässt mit der Erstfassung der QS-RL Liposuktion sektorenübergreifende Qualitätssicherungsanforderungen für die Tumeszenz-Liposuktion bei Lipödem im Stadium III, um die aufgrund unsicherer Evidenzlage nur befristet anerkannte Methode als GKV-Leistung (ambulant und stationär) qualitativ abzusichern. Betroffen sind Patientinnen mit gesicherter Diagnose Lipödem Stadium III (ICD-10 E88.22), bei denen eine konservative Therapie (mindestens sechs Monate komplexe physikalische Entstauungstherapie) ohne ausreichenden Erfolg blieb und die grundsätzlich einen BMI unter 40 kg/m² aufweisen. Wesentliche Anforderungen umfassen die Durchführung ausschließlich mit stumpfen Kanülen im Tumeszenzverfahren, Qualifikationsnachweise der Operateure (50 eigenständig durchgeführte Eingriffe oder 20 überwachte Eingriffe innerhalb von zwei Jahren), Mengenbegrenzungen (max. 3.000 ml bzw. 8 % des Körpergewichts pro Eingriff) sowie umfangreiche Dokumentationspflichten. Bei Nichterfüllung der Mindestanforderungen entfällt der Vergütungsanspruch; die parallel laufende Erprobungsstudie des G-BA bleibt von dem Beschluss unberührt.