Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Änderungsmitteilungen und Aktualisierung der Gebührenordnung

Der Beschluss vom 19. September 2019 ändert die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO), konkret das 4. Kapitel. Ziel ist es, das Verfahren für Änderungsmitteilungen zu in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) gelisteten Medizinprodukten verbindlich zu regeln (Formular, einzureichende Unterlagen, elektronische Einreichung) und die zugehörige Gebührenordnung zu aktualisieren.

Die im Beschlusstext selbst vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• § 41 Absatz 3 Satz 1 – Nach dem Wort „unverzüglich“ wird die Angabe „unter Verwendung des Formulars (Anlage II Nummer 2a)“ eingefügt; Änderungsmitteilungen müssen künftig auf einem festgelegten Formular erfolgen.
• § 41 Absatz 4 Satz 1 – Neufassung: Antrag und Änderungsmitteilung sind schriftlich oder mittels qualifizierter elektronischer Signatur zu stellen; die zur Begründung erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 und 3 sind elektronisch einzureichen.
• Anlage II zum 4. Kapitel – Einfügung einer neuen Nummer 2a „Änderungsmitteilungen zu den in Anlage V zur AM-RL aufgeführten Medizinprodukten“. Sie legt die einzureichenden Unterlagen fest für: Verlängerung der Befristung der Verordnungsfähigkeit, Änderung der Produktbezeichnung, Änderungen der Produktinformation, Änderungen von Zusammensetzung und Zweckbestimmung sowie sonstige Änderungen (jeweils u. a. mit Angaben zur Zertifizierung/CE-Zertifikat und klinischer Bewertung nach § 19 MPG). Zudem werden formale Anforderungen geregelt (elektronische Übermittlung im Word-/PDF-Format, Benennungs- und Pfadschema der Dateien).
• Anlage III zum 4. Kapitel (Gebührenordnung), § 3 – Der bisherige Wortlaut wird zu Absatz 1; die dort genannte Gebühr wird von „10 394 €“ auf „11 439 Euro“ angehoben. Neu eingefügt wird Absatz 2: Für Änderungsmitteilungen zu den in Anlage V zur AM-RL aufgeführten Medizinprodukten erhebt der G-BA eine Gebühr von 1 048 Euro, mit entsprechenden Regelungen zur Zusammenfassung mehrerer Änderungen desselben Medizinprodukts und zum Absehen von der Gebührenerhebung bei anschließendem gebührenpflichtigem Antrag.
• Anlage III zum 4. Kapitel, § 4 – Nach den Wörtern „des Antrags“ werden jeweils die Wörter „oder der Änderungsmitteilungen“ eingefügt, sodass die betreffenden Regelungen auch für Änderungsmitteilungen gelten.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 13.01.2020 B5).

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 19. September 2019 ändert das 4. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA und konkretisiert damit die Anforderungen an Antragstellungen nach § 34 Abs. 6 SGB V (Aufnahme von Medizinprodukten in die Arzneimittel-Richtlinie). Betroffen sind insbesondere Hersteller von Medizinprodukten der Anlage V zur AM-RL: Es wird ein einheitliches Formular für Änderungsmitteilungen eingeführt, das Rückfragen vermeiden, Transparenz schaffen und die Verwaltung vereinfachen soll. Zudem wird die Verfahrensgebühr aufgrund gestiegener Personalkosten von 10.394 auf 11.439 Euro angepasst und erstmals eine gesonderte Gebühr für die Bearbeitung von Änderungsmitteilungen erhoben, sodass die Kostenlast künftig die tatsächlich verursachenden Hersteller trifft. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht; die Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit erfolgte am 17. Dezember 2019.