Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung: Einsatz von antikörperbeschichteten und medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. September 2019 die Anlage II der Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung) geändert. Ziel der Änderung ist die Verlängerung der Aussetzung im Hinblick auf laufende oder geplante Studien zum Einsatz von antikörperbeschichteten und medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage II, Abschnitt A (Aussetzung im Hinblick auf laufende oder geplante Studien), Nummer 12 – Die Datumsangabe „30. Juni 2019“ wird durch „31. Dezember 2021“ ersetzt; die Aussetzung wird damit bis zum 31. Dezember 2021 verlängert.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA verlängert die Aussetzung des Bewertungsverfahrens für antikörperbeschichtete, medikamentenfreisetzende Stents (AK-DES) zur Behandlung von Koronargefäßstenosen bis zum 31. Dezember 2021, da die aktuelle Studienlage eine abschließende Nutzenbewertung noch nicht zulässt. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit koronaren Gefäßstenosen (u. a. stabile/instabile Angina pectoris, NSTEMI und akutes Koronarsyndrom), bei denen eine Stentimplantation indiziert ist. Zwar zeigte die HARMONEE-Studie formal die Nichtunterlegenheit des AK-DES gegenüber herkömmlichen DES, jedoch bestehen Zweifel an der klinischen Relevanz dieser Ergebnisse; die entscheidenden Ergebnisse der REDUCE-Studie (mögliche Verkürzung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung) und der SORT-OUT-X-Studie stehen noch aus. Da keine Einwände im Stellungnahmeverfahren vorgebracht wurden und keine neuen Bürokratiekosten entstehen, bleibt es bei der bestehenden Regelung ohne zusätzliche Qualitätssicherungsmaßnahmen.