Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Balneophototherapie bei atopischem Ekzem – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 10. Oktober 2019, mit der Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert werden, sich zu melden, die von geplanten Entscheidungen des G-BA zur synchronen oder asynchronen Photosoletherapie bei atopischem Ekzem betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor der Entscheidung über die Methode (im Rahmen der Richtlinien nach §§ 135, 137c und 137e SGB V) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Meldung erfordert aussagekräftige Unterlagen auf Deutsch – u. a. Beschreibung des Medizinprodukts und seiner Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat sowie technische Gebrauchsanweisung – und muss bis zum 13. November 2019 bei der Geschäftsstelle des G-BA eingehen; Nachmeldungen sind zulässig, berechtigen jedoch erst nach deren Prüfung zur Wahrnehmung des Stellungnahmerechts. Stellt der G-BA die Betroffenheit fest, erhalten die gemeldeten Hersteller zu gegebenem Zeitpunkt die Möglichkeit zur Abgabe einer Stellungnahme.