Verfahrensordnung: Verfahren zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – Umsetzung der Änderungen des § 137e SGB V in der Verfahrensordnung

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. Oktober 2019 ändert die Verfahrensordnung (VerfO) mit dem Ziel, die geänderten Regelungen des § 137e SGB V zum Verfahren der Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden umzusetzen. Im Kern geht es um die Neuregelung der Finanzierung wissenschaftlicher Begleitung und Auswertung von Erprobungen: Medizinproduktehersteller oder Unternehmen mit wirtschaftlichem Interesse können diese auf eigene Kosten beauftragen; andernfalls führt der G-BA die Erprobung selbst durch. Hinweis: Der Beschluss ist in dieser Fassung nicht in Kraft getreten, da er durch einen weiteren Beschluss geändert wurde.

Geänderte Paragraphen des 2. Kapitels der VerfO:

• § 12 Abs. 3 – Aufhebung von Satz 6.
• § 20 Abs. 3 – Neufassung: Mit Annahme des Antrags wird das Erprobungspotenzial festgestellt, das Erprobungsverfahren eingeleitet und angekündigt; kein Anspruch auf Durchführung einer Erprobung; Möglichkeit der Aussetzung und Stellungnahmerecht nach § 92 Abs. 7d SGB V bleiben unberührt.
• § 20 Abs. 4 – Neufassung: Bei Ablehnung ist eine erneute Antragstellung frühestens nach einem Jahr bei Darlegung neuer Tatsachen möglich; sieht der G-BA den Nutzen bereits als hinreichend belegt an, entscheidet er unverzüglich – ohne Antrag – über eine Richtlinie nach § 135 oder § 137c SGB V.
• § 21 Abs. 1 Satz 2 Spiegelstrich 4 – Neufassung: Beratungsgegenstand nun auch die Voraussetzungen und das Verfahren der Erprobung einschließlich der Alternativen der Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.
• § 22 Abs. 2 Satz 4 – Streichung der Wörter „und Angaben zur Kostenübernahme nach § 27“.
• § 22 Abs. 3 (neu) – Die Erprobungs-Richtlinie muss künftig auch die Anforderungen nach § 26 Abs. 4 und – bei Durchführung durch Hersteller oder Unternehmen – nach § 23 Abs. 3 enthalten.
• § 23 – Neufassung und Verschiebung zum ersten Paragraphen des 7. Abschnitts („Durchführung durch Hersteller und Unternehmen“): Hersteller/Unternehmen können innerhalb einer Frist (mindestens zwei Monate) eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten beauftragen; Pflicht zur Vorlage des Studienkonzepts und Konformitätsbescheinigung durch den G-BA; Übergangsregelung für vor dem 11. Mai 2019 laufende Erprobungsverfahren.
• § 24 (neu eingefügt) – „Durchführung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss“: Trägt kein Hersteller/Unternehmen die Kosten, entscheidet der G-BA unverzüglich über die eigene Durchführung der Erprobung; Kostenregelung nach § 27.
• § 25 (bisher § 24) – Anpassung der Aufgaben des Projektmanagements (nun „Unterstützung des G-BA“), u. a. Erstellung/Prüfung des Vertrags mit der wissenschaftlichen Institution auf Richtlinienkonformität und Prüfung des Studienkonzepts; redaktionelle Anpassungen in Abs. 2.
• § 26 (bisher § 25) – Abs. 1: Beauftragung einer fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institution; Abs. 4: Neufassung der Pflichten der Institution (u. a. Studienprotokoll, Registrierung in WHO-akkreditiertem Register, Studienbericht nach ICH-E3-Richtlinie, nachträgliche Datenauswertung, Veröffentlichungsrechte des G-BA); Abs. 5: Berichtspflichten und Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift bei G-BA-durchgeführter Erprobung; Abs. 6 wird aufgehoben.
• § 27 (bisher § 26) – Umnummerierung; Abs. 1 neu gefasst: Der G-BA trägt die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung selbst, einschließlich angemessener Entschädigung der teilnehmenden Leistungserbringer; Regelungen zur Mittelbewilligung und Nachweispflichten.
• § 27 (bisherige Fassung) – Aufhebung.
• § 28 – Streichung der Absatzbezeichnung „(1)“; Ergänzungen in Satz 1 („oder nach deren Abbruch“, „unverzüglich“); redaktionelle Anpassung in Satz 2; Neufassung von Satz 4 (Aussetzungsmöglichkeit des Bewertungsverfahrens bleibt unberührt); Aufhebung von Abs. 2.

Geänderte Anlagen zum 2. Kapitel der VerfO:

• Anlage I – Streichung zweier Sätze in den allgemeinen Hinweisen für Anträge; Aufhebung der Nr. 6 in Abschnitt V (bisherige Nr. 7 wird Nr. 6); Neufassung des Abschnitts VI (Erklärung zur Vollständigkeit des Antrags, Hinweis auf Veröffentlichung des angenommenen Antrags).
• Anlage II – Neufassung der Nr. 4 „Beratungsanlass“ mit neuen Beratungsanlässen, u. a. „Voraussetzungen und Verfahren der Erprobung“ und „Alternativen der Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung“.
• Anlage III, § 3 Abs. 1 – Anpassung der Gebührenkategorien: Streichung der Beteiligung nach § 137e Abs. 6 SGB V, Einführung neuer Beratungsgegenstände zur Erprobung und deren Finanzierung.
• Anlage IV – Aufhebung.

Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 17. Oktober 2019 setzt der G-BA die durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) geänderten Regelungen des § 137e SGB V im 2. Kapitel seiner Verfahrensordnung um und vereinfacht bzw. beschleunigt damit das Erprobungsverfahren neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial. Betroffen sind insbesondere Medizinproduktehersteller und Unternehmen sowie Patienten mit Zugang zu noch nicht hinreichend belegten Methoden innerhalb der GKV. Kernänderungen sind, dass Hersteller/Unternehmen nun selbst auf eigene Kosten eine unabhängige wissenschaftliche Institution mit Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen können, während die bisherige Pflicht zur angemessenen Kostenbeteiligung entfällt – gesponserte Studien genießen zudem Vorrang vor G-BA-finanzierten Erprobungen. Zur Sicherung der Verwertbarkeit werden die Anforderungen an den Auftrag an die wissenschaftliche Institution (u. a. Studienregistrierung, Studienbericht nach ICH-E3, Veröffentlichungsrechte) konkretisiert und in die Erprobungs-Richtlinie übernommen; Bürokratiekosten entstehen nicht.