Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Nicht invasiver Pränataltest zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesussensibilisierung (NIPT-RhD) – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gibt mit dieser Bekanntmachung vom 14. November 2019 eine öffentliche Aufforderung an Medizinprodukthersteller heraus, sich zu melden, sofern sie von geplanten Entscheidungen zum nicht invasiven Pränataltest zur Bestimmung des fetalen Rhesusfaktors zur Vermeidung einer mütterlichen Rhesussensibilisierung (NIPT-RhD) betroffen sind – einer Methode im Zusammenhang mit der ärztlichen Betreuung während der Schwangerschaft (Mutterschafts-Richtlinie). Ziel ist es, diesen Herstellern vor der anstehenden Entscheidung über die Methode nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V gesetzlich vorgesehen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Meldende Hersteller mussten bis zum 9. Dezember 2019 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen, darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung sowie die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft auf dieser Grundlage, ob die Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen und räumt diesem bei Bestätigung der Betroffenheit zu gegebenem Zeitpunkt die Möglichkeit zur Abgabe einer Stellungnahme ein; Nachmeldungen bleiben zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst ab der Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann. Die Richtlinie selbst wird durch diese Bekanntmachung nicht geändert.