Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Regelungen zu Patientenbefragungen

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 22. November 2019 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL), um Patientenbefragungen als zusätzliche Datenquelle in die Qualitätssicherung zu integrieren.

Kernpunkte der Änderungen (Teil 1 der DeQS-RL):

• Erweiterung des Datenumfangs: Die Richtlinie wird so angepasst, dass zukünftig Daten aus Patientenbefragungen neben den bisherigen Daten von Leistungserbringern und Krankenkassen in die Qualitätssicherung einfließen können.
• Definition und Aufgaben der "Versendestelle": Es wird eine zentrale "Versendestelle" neu geschaffen (§ 11a), die vom G-BA beauftragt wird und eine Schlüsselrolle bei der Durchführung von Patientenbefragungen übernimmt. Ihre Aufgaben umfassen u.a.:
  • Auswahl der zu befragenden Patienten anhand von Daten der Leistungserbringer.
  • Druck und Versand der Fragebögen an Patienten.
  • Pseudonymisierung und Erstellung einer Mapping-Tabelle zur Zuordnung von Fragebögen zu Leistungserbringern ohne Personenbezug.
  • Rücklaufkontrolle und Erinnerungsverfahren.
  • Übermittlung relevanter Daten (Mapping-Tabelle, Rücklaufzahlen) an die Bundesauswertungsstelle.
  • Datenschutzkonforme Löschung der personenbezogenen Daten nach Fristablauf.
• Anpassung des Datenflusses: Der Datenfluss wird für Patientenbefragungen angepasst. Versendedaten (personenbezogene Daten für den Versand) werden verschlüsselt an die Versendestelle übermittelt. Fragebögen werden direkt von Patienten an die Bundesauswertungsstelle zurückgesendet, um Anonymität zu gewährleisten.
• Datenschutz und Anonymität: Die Änderungen legen großen Wert auf Datenschutz und Anonymität der Patienten. Dies wird durch Pseudonymisierung, Verschlüsselung, direkte Rücksendung der Fragebögen an die Auswertungsstelle und detaillierte Informationen für Patienten in den Befragungsunterlagen sichergestellt. Fragebögen mit personenidentifizierenden Angaben oder nach Fristablauf werden nicht ausgewertet und vernichtet.
• Information der Patienten: Die Befragungsunterlagen müssen umfassende Informationen für Patienten über das Qualitätssicherungsverfahren, die Datenerhebung, die Freiwilligkeit der Teilnahme, die Anonymität der Auswertung und die Datenschutzmaßnahmen enthalten.

Änderungen in der Anlage (Datenflussverfahren):

• Sichere Datenübertragung: Die elektronische Datenübermittlung muss verschlüsselt und authentifiziert erfolgen.
• Verschlüsselung der Versendedaten: Die Versendedaten der Patienten müssen bei der Übermittlung an die Versendestelle verschlüsselt sein.
• Angepasster Datenfluss in der Versendestelle und Bundesauswertungsstelle für Patientenbefragungen.

Inkrafttreten:

• Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass dieser Beschluss die DeQS-RL erweitert, um systematisch Patientenbefragungen in die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung zu integrieren. Dabei wird ein neuer Akteur, die "Versendestelle", eingeführt, und der Fokus liegt stark auf Datenschutz, Anonymität und Transparenz für die Patienten.

Zusammenfassung: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. November 2019 eine Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) beschlossen. Die Änderung, basierend auf § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Sozialgesetzbuch (SGB) V, führt Regelungen zu Patientenbefragungen in Teil 1 der DeQS-RL ein.

Kernpunkte der Änderung:

• Erweiterung des Gegenstands der Richtlinie (§ 1 DeQS-RL Teil 1): Daten aus Patientenbefragungen werden als zusätzliche Datenquelle zur Messung der Versorgungsqualität in die DeQS-RL aufgenommen.
• Inhalte themenspezifischer Bestimmungen (§ 3 DeQS-RL Teil 1): Der konkrete Datenfluss für Patientenbefragungsdaten wird in den jeweiligen themenspezifischen Bestimmungen geregelt. Es wird verfahrensspezifisch entschieden, ob Patientenbefragungen dezentral oder zentral über eine Versendestelle durchgeführt werden. Kriterien zur Patientenauswahl werden themenspezifisch festgelegt.
• Verfahrensgrundsätze (§ 4 DeQS-RL Teil 1): Das Institut nach § 137a SGB V entwickelt Empfehlungen für die Umsetzung von Patientenbefragungen, einschließlich Patientenauswahl in der Versendestelle, Vorgaben zu Befragungsunterlagen, Ablauf der Befragung (Erinnerungsverfahren) und Datenabgleichen. Eine zentrale unabhängige Versendestelle gemäß § 299 Absatz 4 SGB V kann beauftragt werden.
• Auswertungsstellen (§ 10 DeQS-RL Teil 1): Die Bundesauswertungsstelle prüft die Vollzähligkeit der Versendedaten und die Repräsentativität der eingegangenen Fragebögen. Eine patientenbezogene Zusammenführung von Patientenbefragungsdaten mit anderen QS-Daten erfolgt nicht. Fragebögen mit personenidentifizierenden Angaben oder verspätete Bögen werden datenschutzgerecht vernichtet.
• Versendestelle (§ 11a DeQS-RL Teil 1): Eine zentrale, unabhängige Versendestelle wird für die Durchführung der Patientenbefragungen beauftragt. Ihre Aufgaben umfassen die Annahme und Verarbeitung von Versendedaten, Stichprobenziehung, Erstellung und Versand der Fragebögen, Rücklaufkontrolle, Erinnerungsverfahren und die Erstellung einer Mapping-Tabelle zur Zuordnung von Fragebogen-IDs zu Leistungserbringerpseudonymen. Die Versendestelle muss die Anforderungen des § 299 Absatz 4 SGB V erfüllen, insbesondere die Löschfristen für personenbezogene Daten beachten.
• Datenfluss (§ 13 DeQS-RL Teil 1 & Anlage): Der Datenfluss für Patientenbefragungsdaten (Versendedaten) erfolgt elektronisch an die Versendestelle, nicht an die Vertrauensstelle. Der Versand und Rückversand der Fragebögen erfolgen postalisch und kostenfrei für die Patienten. Die Datenübermittlung erfolgt über gesicherte Kanäle. Versendedaten werden so verschlüsselt, dass nur die Versendestelle sie entschlüsseln kann.
• Datenarten (§ 14 DeQS-RL Teil 1): Neu definiert werden die Datenarten "Versendedaten" (nicht-pseudonymisierte personenbezogene Daten für Versand) und "Befragungsdaten" (Fragebogendaten, zugeordnet über Fragebogen-ID).
• Erheben und Übermitteln der Daten (§ 15 DeQS-RL Teil 1): Die Versendestelle übermittelt quartalsweise Informationen zur Vollzähligkeit der Versendedaten an die Bundesauswertungsstelle.
• Bewertung der Auffälligkeiten und Qualitätssicherungsmaßnahmen (§ 17 DeQS-RL Teil 1): Bei Stellungnahmeverfahren zu Patientenbefragungsergebnissen muss die Anonymität der befragten Patienten gewahrt bleiben. Ergebnisse mit Fallzahlen < 4 werden nicht ausgewiesen.
• Rückmeldeberichte (§ 18 DeQS-RL Teil 1): Rückmeldeberichte enthalten künftig auch Ergebnisse aus Patientenbefragungen.
• Information der Patienten (§ 24 DeQS-RL Teil 1): Patienten werden umfassend über Zweck, Inhalt, Durchführung und Datenschutzaspekte der Patientenbefragung informiert. Sie werden darauf hingewiesen, keine personenidentifizierenden Angaben im Rücksendeumschlag beizufügen und dass Fragebögen mit solchen Angaben oder nach Fristablauf vernichtet werden.

Stellungnahme des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI):

Der BfDI empfahl, § 24 DeQS-RL Teil 1 um eine Regelung zur datenschutzgerechten Vernichtung von Fragebögen mit personenidentifizierenden Angaben zu ergänzen und eine Aufbewahrungsfrist für Fragebögen festzulegen.

Umsetzung der Stellungnahme des BfDI:

Der G-BA folgte der Empfehlung des BfDI und ergänzte § 10 und § 24 der DeQS-RL Teil 1 entsprechend, um die datenschutzgerechte Vernichtung von Fragebögen und die Aufbewahrungsfristen zu regeln.

Fazit:

Der G-BA hat die DeQS-RL geändert, um die Durchführung von Patientenbefragungen im Rahmen der datengestützten Qualitätssicherung zu ermöglichen und die notwendigen Rahmenbedingungen dafür zu schaffen. Die Patientenvertretung und die Ländervertretung tragen den Beschluss mit.