Verfahrensordnung: Anpassungen im 5. Kapitel – Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung zu Nutzenbewertungsbeschlüssen

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss wird der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses die neue Anlage X „Spezifikation der Dateien für eine maschinenlesbare Fassung zu den Beschlüssen nach § 35a Abs. 3 SGB V“ hinzugefügt. Die Anlage legt Aufbau, Datensatzformat und Veröffentlichungsverfahren einer XML-Datei (einschließlich zugehöriger Schema-Datei/XSD) fest, über die die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln maschinenlesbar bereitgestellt werden – jeweils pro Patientengruppe mit Angaben etwa zu bewertetem Wirkstoff, Handelsnamen, PZN, ATC-, ASK-, ICD-10-GM- und Alpha-ID-Codes, zweckmäßiger Vergleichstherapie, Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens, Zusammenfassungen der klinischen Endpunkte (Mortalität, Morbidität, Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse) sowie der tragenden Gründe. Die Spezifikation dient als Grundlage für eine einheitliche Implementierung der maschinenlesbaren Fassungen in die elektronischen Programme nach § 73 Absatz 9 SGB V; die Dateien werden jeweils innerhalb eines Monats nach Beschlussfassung (zum 1. oder 15. eines Monats) auf den Internetseiten des G-BA zum Download veröffentlicht. Für vor dem Inkrafttreten gefasste Bestandsbeschlüsse werden einzelne Dateninhalte (u. a. Endpunkt-Zusammenfassungen) nicht nachgeliefert.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 22. November 2019 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und fügt einen neuen Abschnitt (§§ 41–48) zur Veröffentlichung maschinenlesbarer Fassungen von Nutzenbewertungsbeschlüssen nach § 35a SGB V ein – umgesetzt als XML-Datensatz gemäß den Vorgaben der Elektronische-Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV). Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung strukturiert in ihren Praxissoftware-Programmen (elektronische Programme nach § 73 Abs. 9 SGB V) verfügbar zu machen und damit die Arzneimittelversorgung zu unterstützen. Geregelt werden u. a. Begriffsbestimmungen, Mindestangaben (z. B. Handelsname, ATC-Code, Zusatznutzen), Format und Struktur, ein Korrekturverfahren für fehlerhafte Angaben (zuständig: Unterausschuss Arzneimittel), die Veröffentlichung zum Download sowie Aktualisierungen; für Altbeschlüsse werden nur ergänzbare Angaben ohne Wertungsentscheidungen nachgetragen. Betroffen sind primär pharmazeutische Unternehmer (als dossierverantwortliche Adressaten des Fehlerkontrollverfahrens) sowie die vertragsärztliche Versorgung; Bürokratiekosten entstehen nicht.