Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei autologer Chondrozytenimplantation am Kniegelenk

Zusammenfassung

Der G-BA setzt im Rahmen der Methodenbewertung nach § 137c SGB V die Beschlussfassung zur „autologen Chondrozytenimplantation (ACI) am Kniegelenk“ gemäß § 21 Abs. 4 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung bis zum 30. Juni 2014 aus und verknüpft diese Aussetzung mit verbindlichen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung und deren Dokumentation. Betroffen sind alle Krankenhäuser, die die membrangedeckte ACI (Periost oder Kollagen, Einbringung der Chondrozyten als Zellsuspension) am Kniegelenk zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbringen – nicht jedoch matrixassoziierte Verfahren oder andere Lokalisationen. Die verbindlichen Vorgaben (Anlage 1) umfassen Strukturqualitätsanforderungen (u. a. fachärztliche Qualifikation mit Erfahrung in der Kniegelenkschirurgie und ACI, Physiotherapie-Fachkraft, Anforderungen an die Zellaufbereitung) sowie dokumentationspflichtige Parameter (z. B. Arthrosegrad nach Kellgren/Lawrence, Achsabweichung, Bandinstabilität, Zellzahl pro cm² Defektfläche), wobei von definierten Qualitätskriterien in weniger als 10 % der Fälle abgewichen werden darf. Ergänzend können Krankenkassen und Krankenhäuser auf freiwilliger Basis ambulante Verlaufskontrollen (vorgeschlagen: 0,5, 2 und 5 Jahre postoperativ) vereinbaren (Anlage 2); der Nachweis der Anforderungserfüllung erfolgt über eine Checkliste (Anlage 3) gegenüber den Sozialleistungsträgern bzw. im Rahmen der Pflegesatzverhandlungen und unterliegt der Überprüfung durch den MDK. Ziel des Beschlusses ist eine qualitätsgesicherte Versorgung in diesem Leistungsbereich; klinische Studien bleiben unberührt. Der Beschluss tritt zum 1. Juli 2007 in Kraft und gilt bis zum 30. Juni 2014 – laut Protokollnotiz beabsichtigt der G-BA, die Beratung zur ACI bereits zum 1. Juli 2013 wieder aufzugreifen.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe begründen die Aussetzung der Methodenbewertung der autologen Chondrozytenimplantation (ACI/ACT) am Kniegelenk gemäß § 21 Abs. 4 VerfO bis zum 30. Juni 2014, da die Studienlage (überwiegend Fallserien, uneinheitliche RCTs) keine abschließende Nutzenbewertung erlaubte, aber weitere Erkenntnisse erwartet wurden. Betroffen ist ausschließlich die membrangedeckte ACI (mit Periost oder Kollagen, ACI-P/ACI-C) bei Knorpeldefekten am Kniegelenk – nicht andere Lokalisationen und nicht matrixassoziierte Verfahren. Der zugehörige Beschluss vom 19.12.2006 (in Kraft ab 01.07.2007) legt verbindliche Qualitäts- und Dokumentationsanforderungen fest, u. a. dass nur kniechirurgisch und ACI-erfahrene Ärzte die Methode anwenden dürfen, sowie optionale, auf freiwilligen Vereinbarungen zwischen Krankenhäusern und Krankenkassen basierende Verlaufskontrollen (u. a. nach ½, 2 und 5 Jahren). Klinische Studien nach Good Clinical Practice bleiben von den Vorgaben ausdrücklich unberührt.