Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Bewertung eines Screenings auf Sichelzellkrankheit bei Neugeborenen – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit dieser Bekanntmachung vom 27. Februar 2020 das Bewertungsverfahren zu einem Screening auf Sichelzellkrankheit bei Neugeborenen eingeleitet und ruft hierzu Medizinproduktehersteller zur Meldung auf. Hersteller, deren Medizinprodukt für die technische Anwendung der Methode maßgeblich ist, sollen sich bis zum 30. März 2020 mit aussagekräftigen Unterlagen (u. a. Produktbeschreibung, Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. -zertifikat und Gebrauchsanweisung) bei der Geschäftsstelle des G-BA melden. Der G-BA prüft auf dieser Grundlage, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; betroffene Hersteller erhalten dann vor der Entscheidung über die Aufnahme des Screenings – die voraussichtlich die Kinder-Richtlinie betreffen wird – Gelegenheit zur Stellungnahme. Nachmeldungen sind zwar zulässig, ein Stellungnahmerecht kann jedoch erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden.