Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Datengestütztes, zeitnahes Management in Zusammenarbeit mit einem ärztlichen telemedizinischen Zentrum für Patientinnen und Patienten mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung vom 27. Februar 2020, mit der Medizinproduktehersteller aufgefordert werden, sich zu melden, wenn sie von geplanten G-BA-Entscheidungen zur Methode „Datengestütztes, zeitnahes Management in Zusammenarbeit mit einem ärztlichen telemedizinischen Zentrum für Patientinnen und Patienten mit einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz“ betroffen sind. Ziel ist es, den betroffenen Herstellern vor Entscheidungen nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Voraussetzung ist, dass die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem jeweiligen Medizinprodukt beruht; dies ist durch aussagekräftige Unterlagen (u. a. Produktbeschreibung, Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat und technische Gebrauchsanweisung) bis zum 10. April 2020 bei der G-BA-Geschäftsstelle nachzuweisen. Der G-BA prüft anschließend, ob die gesetzlichen Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen; Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.