Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Unterkieferprotrusionsschiene bei leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht am 26. März 2020 eine Bekanntmachung, mit der Medizinproduktehersteller zur Meldung aufgefordert werden, die von geplanten Entscheidungen des G-BA zur Unterkieferprotrusionsschiene bei leichter bis mittelgradiger obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen betroffen sind. Hintergrund ist die gesetzliche Pflicht, Herstellern vor Entscheidungen zu Methoden nach §§ 135, 137c und 137e SGB V, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht, Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Interessierte Hersteller müssen sich bis zum 28. April 2020 bei der Geschäftsstelle des G-BA melden und aussagekräftige Unterlagen einreichen – darunter Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, die Zweckbestimmung sowie die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft anschließend, ob die gesetzlichen Voraussetzungen der Stellungnahmeberechtigung vorliegen; betroffenen Herstellern wird dann Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegeben.

Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann. Die Bekanntmachung selbst ändert keine Regelungen einer Richtlinie, sondern dient ausschließlich der Vorbereitung des Stellungnahmeverfahrens.