Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 22. November 2019

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. April 2020 seine Verfahrensordnung geändert – konkret das 5. Kapitel zur Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung von Nutzenbewertungsbeschlüssen nach § 35a Absatz 3a SGB V i.V.m. der Elektronische-Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV). Ziel sind Anpassungen der technischen Spezifikation (XML-Dokumentation) sowie Regelungen zur nachträglichen Aufbereitung älterer Beschlüsse („Bestandsbeschlüsse“). Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Geänderte Paragraphen bzw. Stellen:

• § 48 (neu gefasst) – Die Aufbereitung und Veröffentlichung einer maschinenlesbaren Fassung für Beschlüsse, die vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung gefasst wurden, kann durch den Unterausschuss erfolgen, soweit dadurch der Kerngehalt des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie nicht berührt wird.

• Anlage X, Nr. 2.2 „Informationen zu Bestandsbeschlüssen“ (neu gefasst) – Für Bestandsbeschlüsse werden alle Anpassungen (Zusammenfassung der tragenden Gründe, zusammenfassende Darstellung der klinischen Endpunkte, Codierung des Anwendungsgebiets mittels ICD und ALPHA-ID) nachträglich vom G-BA vollzogen und in die XML-Datei aufgenommen.

• Anlage X, Nr. A-1.15.1.3 – Anfügung eines Satzes: Wird keine anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V gefordert, wird der Wert „Es wurde keine anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V gefordert.“ ausgewiesen.

• Anlage X, Nr. A-1.15.1.13.4 – Einfügung der Wörter „bei Beschlüssen bis zum 17.10.2019“: Das Element ZN_W fehlt danach ausdrücklich nur bei Beschlüssen bis zum 17.10.2019, wenn es sich um eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (Orphan-Arzneimittel) handelt.

• Anlage X, Nrn. A-1.15.1.15.2, A-1.15.1.16.2, A-1.15.1.17.2 und A-1.15.1.18.2 (jeweils neu gefasst) – Umstellung der Terminologie der grafischen Effektdarstellung von „Verzerrungspotential“ auf „Aussagesicherheit“ (niedrig/unklar ↑ bzw. hoch ↑↑); zudem Präzisierung der Symbole (∅: keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten; nb.: nicht bewertbar).

• Anlage X, neue Nr. A-1.15.1.19 „ZSF_EP_LEG“ (nach A-1.15.1.18.3 eingefügt) – Neues Element zur Angabe der Legende der grafischen Kurzdarstellung der Effekte der Ergebnisse der relevanten klinischen Endpunkte.

• Anlage X, bisherige Nrn. A-1.15.1.19 bis A-1.15.1.22 – Fortlaufende Neunummerierung zu A-1.15.1.20, A-1.15.1.21, A-1.15.1.22 und A-1.15.1.23.

• Anlage X, Tabelle 1 – Ersetzung der Bezeichnung „WS_INFO“ durch „WS_INFO_BEW“.

• Anlage X, Tabelle 3 – Dreifache Änderung: (a) In der Zeile A-1.15.1.16.1 wird „Mortalität“ durch „Morbidität“ ersetzt; (b) in der Zeile A-1.15.1.3 wird ein Spiegelstrich ergänzt, wonach ausgewiesen wird, dass keine anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V gefordert wurde; (c) nach der Zeile A-1.15.1.18.3 wird die neue Zeile A-1.15.1.19 (Element ZSF_EP_LEG) samt Erläuterungen zu den Symbolen der Effektlegende angefügt.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 2. April 2020 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung zur Veröffentlichung maschinenlesbarer Fassungen von Nutzenbewertungsbeschlüssen nach § 35a Abs. 3a SGB V i.V.m. der Elektronische-Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV). Der Beschluss setzt die Teilbeanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit um: Die zuvor nicht genehmigte Regelung, wonach ältere Beschlüsse ohne zusammenfassende Darstellung klinischer Ergebnisse und ohne Zusammenfassung der Tragenden Gründe aufbereitet werden durften, wurde ersatzlos gestrichen – künftig müssen diese Inhalte auch bei der Aufbereitung früherer Beschlüsse enthalten sein, was als rein redaktionell-technisches Vorgehen ohne Ermessensspielraum des Unterausschusses gilt. Zudem wurden redaktionelle Anpassungen des BMG in der Technischen Anlage (u.a. Ergänzung einer Legende) umgesetzt. Betroffen ist die nutzerfreundliche Aufbereitung von Arzneimittel-Nutzenbewertungen für elektronische Programme im Praxisalltag von Ärztinnen und Ärzten; es entstehen keine Bürokratiekosten, und die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit.