Verfahrensordnung: Änderung des 5. Kapitels zur Anpassung der verfahrensrechtlichen Vorgaben zur Antragstellung

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. April 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung seiner Verfahrensordnung (VerfO) beschlossen. Ziel ist die Anpassung der verfahrensrechtlichen Vorgaben zur Antragstellung im 5. Kapitel der VerfO – im Kern die verpflichtende Verwendung neuer Formularanlagen (Anlagen XI und XII) für Anträge nach dieser Regelung sowie entsprechende Verweisungsanpassungen.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• § 8 Absatz 2 Satz 4 – Neufassung: Für den Antrag ist künftig das Formular gemäß Anlage XI zu verwenden; zudem gilt § 14 Absatz 1a entsprechend, mit Ausnahme von Satz 1 zweiter Halbsatz.
• § 14 Absatz 1a – Zwei Änderungen: In Satz 1 wird ergänzt, dass für den Antrag das Formular gemäß Anlage XII zu verwenden ist; in Satz 2 wird das Wort „Freistellungsanträgen“ durch die Wörter „Anträgen nach dieser Regelung“ ersetzt.
• § 15 Absatz 2a – Einfügung: Nach der Angabe „§ 14 Absatz 2a“ werden die Wörter „mit Ausnahme des Satzes 1 zweiter Halbsatz“ eingefügt.
• Neue Anlagen XI und XII zum 5. Kapitel – Dem 5. Kapitel werden die beiden neuen Formularanlagen nach Maßgabe der dem Beschluss beigefügten Anlagen 1 und 2 angefügt.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT vom 7. August 2020).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 2. April 2020 ändert der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung, welches das Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V regelt. Kern der Änderung ist die Einführung strukturierter Antragsformulare für Anträge auf Zusammenlegung von Nutzenbewertungsverfahren (§ 8 Abs. 2 VerfO) sowie auf erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 14 VerfO); zudem wird die Möglichkeit der elektronischen Einreichung klargestellt und eine unzutreffende Verfahrensbezeichnung korrigiert. Unmittelbar betroffen sind vor allem pharmazeutische Unternehmen als Antragsteller im Nutzenbewertungsverfahren – für Patienten ergeben sich keine direkten Leistungsänderungen. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.