Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Biomarkerbasierte Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom – Aufforderung zur Meldung –

Mit dieser Bekanntmachung vom 28. Mai 2020 fordert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Hersteller von Medizinprodukten auf, sich zu melden, wenn sie von geplanten Entscheidungen des G-BA zu „Biomarkerbasierten Tests zur Entscheidung für oder gegen eine adjuvante systemische Chemotherapie beim primären Mammakarzinom“ betroffen sind. Ziel ist es, diesen Herstellern vor einer Entscheidung über die Methode nach §§ 135, 137c und 137e SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Meldende Hersteller müssen bis zum 24. Juni 2020 aussagekräftige Unterlagen einreichen (u. a. Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, dessen Einbindung in die Methode, Zweckbestimmung, Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat sowie technische Gebrauchsanweisung); Nachmeldungen sind zulässig. Der G-BA prüft auf Grundlage der eingereichten Unterlagen, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen, und gewährt berechtigten Herstellern anschließend das Recht auf Stellungnahme.