Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Neugeborenenscreening auf 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht mit dieser Bekanntmachung vom 25. Juni 2020 eine Aufforderung an Medizinproduktehersteller, sich zu melden, sofern sie von einer geplanten Bewertung des Neugeborenenscreenings auf die 5q-assoziierte spinale Muskelatrophie (SMA) betroffen sind. Hintergrund ist die gesetzliche Pflicht, Herstellern von Medizinprodukten, auf deren technischer Anwendung eine Methode maßgeblich beruht, vor der Entscheidung über die Aufnahme in die Richtlinie zur Früherkennung von Krankheiten bei Kindern (Kinder-Richtlinie) Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Interessierte Hersteller müssen bis zum 26. Juli 2020 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen – unter anderem zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, zu dessen Einbindung in die Screening-Methode und zur Zweckbestimmung – sowie die medizinprodukterechtliche Konformitätserklärung bzw. das Konformitätszertifikat und die technische Gebrauchsanweisung beifügen. Der G-BA prüft anhand dieser Unterlagen, ob die Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; Nachmeldungen sind zwar zulässig, ein Stellungnahmerecht kann jedoch erst nach der Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden.