Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Teil 2 – Änderung der Verfahren 3 (QS CHE), Verfahren 5 (QS TX) und Verfahren 6 (QS KCHK) für das Erfassungsjahr 2021

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Juli 2020 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) für das Erfassungsjahr 2021. Betroffen sind die Verfahren 3 (QS CHE - Cholezystektomie), 5 (QS TX - Transplantationsmedizin) und 6 (QS KCHK - Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen).

Wesentliche Änderungen umfassen:

• Verfahrensübergreifend:

  • Klarstellungen und Präzisierungen: Vereinheitlichung von Begrifflichkeiten (z.B. "Indexeingriff" statt "Eingriff"), redaktionelle Anpassungen und Korrekturen (z.B. Ersetzung "erhebenden" durch "verarbeitenden").
  • Datenverarbeitung: Fokus auf "Verarbeitung" statt "Erhebung und Nutzung" von Daten.
  • Veröffentlichung von Änderungen: Beschleunigte Veröffentlichung von Richtlinienänderungen (innerhalb von 14 Tagen nach Beschlussfassung).
  • Streichung veralteter Paragraphen: Aufhebung von Paragraphen, die nicht mehr relevant sind (z.B. § 8, § 12 Absätze, § 14 Absätze, § 18 Sätze, § 10 Absätze).
  • Anpassung Fristen: Aktualisierung von Jahresangaben (z.B. 2019 zu 2020, 2022 zu 2023) und Überprüfungszeiträumen für Verfahren (2026 für CHE, 2028 für KCHK).
  • Gremien: Anpassung der Formulierung bezüglich der Fachkommissionen und ihrer Mitglieder.

• Verfahrensspezifisch:

  • QS CHE (Cholezystektomie):

    • Geringfügige Anpassungen in § 2 (Definitionen), § 5 (Datenverarbeitung), § 9 (QS-Dokumentation), § 10 (Berichte), § 12 (Veröffentlichung), § 14 (Fachkommissionen), § 16 (Datenannahmestellen), § 17 (Auswertung), § 18 (Inkrafttreten) und § 13 (Übergangsbestimmungen).
    • Änderungen in Anlage II (Exportfelder), insbesondere detailliertere Spezifikationen und Klarstellungen zu den Datenfeldern, die für die Qualitätssicherung relevant sind. Hervorhebung, dass patienteninterne Identifikationsnummern nicht exportiert werden.

  • QS TX (Transplantationsmedizin):

    • Analog zu QS CHE, Anpassungen in § 2, § 5, § 9, § 10, § 11, § 12, § 13, § 14, § 15, § 16, § 17.
    • Umfassende Überarbeitung von Anlage I (Indikatorenlisten) und Anlage II (Erforderlichkeit der Daten). Detaillierte Listen der Exportfelder für verschiedene Transplantationsarten (Leber-, Leber-Follow-up, Leberlebendspende, Leberlebendspende-Follow-up, Lungen-, Lungen-Follow-up, Herz-Lungen-, Herz-Lungen-Follow-up, Herz-, Herz-Follow-up, Nierenlebendspende, Nierenlebendspende-Follow-up). Spezifikation der Datenfelder für Fallidentifikation, Indikatorberechnung, Basis-Auswertung und technische Gründe.

  • QS KCHK (Koronarchirurgie und Herzklappeneingriffe):

    • Anpassungen in § 2, § 5, § 9, § 10, § 12, § 13, § 14, § 16, § 17, § 18.
    • Komplette Neufassung von Anlage I (Indikatorenlisten) mit detaillierten Listen für verschiedene Eingriffsarten (isolierte Koronarchirurgie, kombinierte Koronar- und Herzklappenchirurgie, kathetergestützte und offen-chirurgische Aorten- und Mitralklappeneingriffe, kombinierte Herzklappenchirurgie, kathetergestützte kombinierte Herzklappeneingriffe). Spezifikation von Indikator-IDs, Beschreibungen, Qualitätszielen und Indikatortypen.
    • Überarbeitung von Anlage II (Exportfelder) mit detaillierten Listen für verschiedene Eingriffsarten im Bereich der Kardiologie.

Inkrafttreten: Die Änderungen treten am 1. Januar 2021 in Kraft.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss primär redaktionelle Anpassungen, Klarstellungen und Aktualisierungen der DeQS-RL für die genannten Verfahren vornimmt, insbesondere im Hinblick auf die Datenverarbeitung und die detaillierte Spezifikation der zu erfassenden und zu exportierenden Datenfelder in den Anlagen I und II. Die Änderungen dienen der Optimierung und Präzisierung der datengestützten Qualitätssicherung in den betroffenen medizinischen Bereichen für das Erfassungsjahr 2021.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Juli 2020 beinhaltet Änderungen der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL), Teil 2, für die Verfahren 3 (QS CHE), 5 (QS TX) und 6 (QS KCHK) für das Erfassungsjahr 2021. Die Änderungen basieren auf § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 SGB V.

Verfahren 3: Cholezystektomie (QS CHE)

• Bezeichnung: Redaktionelle Anpassung der Verfahrensbezeichnung.
• § 2 Eckpunkte:
  • Absatz 4: Redaktionelle Anpassungen und Ergänzung des Verweises auf Teil 1 § 17 DeQS-RL.
  • Absatz 5: Redaktionelle Präzisierung durch Verwendung des Begriffs "Indexeingriff".
  • Absatz 6, Sätze 3 und 4: Verhinderung des Außerkrafttretens des Verfahrens aufgrund von Verzögerungen in der Beschlussfassung des G-BA. Satz 4 aufgehoben.
• § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Streichung des Verweises auf § 12, da Regelungen zum Stellungnahmeverfahren in Teil 1 § 17 verschoben wurden.
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten:
  • Anpassung der Paragraphenbezeichnung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten".
  • Absatz 1: Ersetzung der Begriffstrias "erheben, verarbeiten, nutzen" durch "verarbeiten" (DSGVO).
  • Absatz 2, Sätze 3 und 4: Einheitliche Fristen für Beschlussfassung und Veröffentlichung der Spezifikation durch das IQTIG (Beschlussfassung bis 30. Juni des Vorjahres, Veröffentlichung innerhalb von 14 Tagen). Ziel ist eine verlässliche Grundlage für Softwarefirmen und die zeitgleiche Beratung/Beschlussfassung mit weiteren Richtlinienänderungen und prospektiven Rechenregeln, um Normensicherheit und Transparenz zu gewährleisten.
• § 6 Datenflussverfahren: Ersetzung der Begriffstrias "erheben, verarbeiten, nutzen" durch "verarbeiten" (DSGVO).
• § 8 Rechenregeln und Referenzbereiche: Aufhebung, da Regelungen künftig in Teil 1 § 14a DeQS-RL normiert werden.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Redaktionelle Anpassung und Verweisanpassung.
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18 der Richtlinie:
  • Absatz 1 und 3: Streichung vierteljährlicher Zwischenberichte. Zwischenberichte sollen ausschließlich auf QS-Dokumentationsdaten basieren, was bei QS CHE aufgrund der Nutzung von Sozialdaten der Krankenkassen für Indikatorergebnisse nicht zeitnah möglich ist. Jährliche Rückmeldeberichte bleiben bestehen.
  • Absatz 4: Aufhebung, da Regelung künftig in Teil 1 § 18 Absatz 5 DeQS-RL normiert wird.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Aufhebung der Absätze 1, 3 und 5, da Regelungen zur Bewertung, Stellungnahmeverfahren und QS-Maßnahmen künftig in Teil 1 §§ 8a und 17 DeQS-RL normiert werden (allgemeine Gültigkeit für alle QS-Verfahren).
• § 13 Datenvalidierung: Ergänzung erfolgt bis zum 31. Dezember 2020 aufgrund Beratungsbedarfs.
• § 14 Fachkommissionen:
  • Absätze 1 und 2: Aufhebung, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden.
  • Absatz 3 (alt), Satz 1: Folgeanpassung an Regelungen in Teil 1 § 8a. Satz 3: Verweisanpassung.
  • Absatz 4 (alt), Satz 1 und 2: Aufhebung, da Regelungen zu Aufgaben und Zusammenarbeit der Fachkommissionen künftig in Teil 1 §§ 8a und 12 Absatz 2 DeQS-RL normiert werden.
• § 16 Datenlieferfristen: Absatz 1 Satz 6: Redaktionelle Anpassungen.
• § 17 Fristen für Berichte: Absatz 1: Satz 1: Bundesauswertung soll zeitgleich mit jährlichen Rückmeldeberichten an Leistungserbringer dem G-BA zur Verfügung gestellt werden. Satz 3: Aufhebung aufgrund Streichung vierteljährlicher Zwischenberichte.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Satz 1: Präzisierung eines Verweises. Sätze 2 und 3: Für Erfassungsjahr 2020 keine Vergütungsabschläge wegen fehlender Dokumentation, Regelung für 2019 hinfällig.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten (QS CHE): Änderungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation für 2021.

Verfahren 5: Transplantationsmedizin (QS TX)

• Bezeichnung: Redaktionelle Anpassung der Verfahrensbezeichnung (QS TX).
• § 2 Eckpunkte: Absatz 4: Redaktionelle Präzisierung durch Verwendung des Begriffs "Indexeingriff".
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten:
  • Anpassung der Paragraphenbezeichnung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten".
  • Absatz 1: Satz 1: Ersetzung der Begriffstrias "erheben, verarbeiten, nutzen" durch "verarbeiten" (DSGVO). Satz 5: Datenübermittlung durch Krankenkassen erstmals ab 2023.
  • Absatz 2: Einheitliche Fristen für Beschlussfassung und Veröffentlichung der Spezifikation durch das IQTIG (wie bei QS CHE).
• § 6 Datenflussverfahren: Ersetzung der Begriffstrias "erheben, verarbeiten, nutzen" durch "verarbeiten" (DSGVO).
• § 8 Rechenregeln und Referenzbereiche: Aufhebung, da Regelungen künftig in Teil 1 § 14a DeQS-RL normiert werden.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Verweisanpassung aufgrund Änderungen in § 8.
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18 der Richtlinie: Absatz 3: Zwischenberichte basieren ausschließlich auf QS-Dokumentationsdaten. Absatz 5: Aufhebung, da Regelung künftig in Teil 1 § 18 Absatz 5 DeQS-RL normiert wird.
• § 11 Bewertung der Auffälligkeiten:
  • Absatz 2: Sätze 1 und 4 bis 6 aufgehoben, da Regelungen künftig in Teil 1 § 17 DeQS-RL normiert werden.
  • Absätze 3 und 5 (alt): Aufhebung, da Regelungen künftig in Teil 1 §§ 8a und 17 DeQS-RL normiert werden.
• § 12 Datenvalidierung: Ergänzung erfolgt bis zum 31. Dezember 2020 aufgrund Beratungsbedarfs.
• § 13 Bundesfachkommissionen:
  • Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 (alt): Teile aufgehoben, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden.
  • Absätze 3 bis 5 (alt): Folgeanpassung an Regelungen in Teil 1 § 8a.
  • Absatz 7 (alt), Satz 2: Verweisanpassung. Satz 4: Folgeanpassung an Regelungen in Teil 1 § 8a.
  • Absatz 8 (alt): Redaktionelle Anpassung.
• § 14 Datenlieferfristen: Absatz 1: Redaktionelle Anpassungen.
• § 15 Fristen für Berichte: Absatz 1: Bundesauswertung soll zeitgleich mit jährlichen Rückmeldeberichten an Leistungserbringer dem G-BA zur Verfügung gestellt werden.
• § 16 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Satz 1: Präzisierung eines Verweises.
• § 17 Übergangsregelung: Auswertungen auf Basis von Sozialdaten der Krankenkassen erstmals für Indexeingriffe aus 2022 (Datenübermittlung ab 2023). Spezifikation wird Teil der Spezifikation für Erfassungsjahr 2023.
• Anlage I: Indikatorenlisten (QS TX): Redaktionelle Anpassungen. Tabelle e) Herzunterstützungssysteme/Kunstherzen: Änderung des Qualitätsziels und Indikatortyps für QI-ID 251801 (Prozessindikator statt Indikationsstellung).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten (QS TX): Änderungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation für 2021.

Verfahren 6: Koronarchirurgie und Eingriffe an Herzklappen (QS KCHK)

• Bezeichnung: Redaktionelle Anpassung der Verfahrensbezeichnung (QS KCHK).
• § 2 Eckpunkte:
  • Absatz 4: Redaktionelle Präzisierung durch Verwendung des Begriffs "Indexeingriff".
  • Absatz 5, Sätze 3 und 4: Verhinderung des Außerkrafttretens des Verfahrens aufgrund von Verzögerungen in der Beschlussfassung des G-BA. Satz 4 aufgehoben.
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten:
  • Anpassung der Paragraphenbezeichnung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten".
  • Absatz 1: Ersetzung der Begriffstrias "erheben, verarbeiten, nutzen" durch "verarbeiten" (DSGVO).
  • Absatz 2: Einheitliche Fristen für Beschlussfassung und Veröffentlichung der Spezifikation durch das IQTIG (wie bei QS CHE).
• § 6 Datenflussverfahren: Ersetzung der Begriffstrias "erheben, verarbeiten, nutzen" durch "verarbeiten" (DSGVO).
• § 8 Rechenregeln und Referenzbereiche: Aufhebung, da Regelungen künftig in Teil 1 § 14a DeQS-RL normiert werden.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Verweisanpassung aufgrund Änderungen in § 8.
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18 der Richtlinie:
  • Absatz 2 Buchstabe a: Klarstellung, dass sich Angaben zur Datenvollzähligkeit auf differenzierte Vorgaben in § 16 Absatz 1 Satz 6 Buchstaben a bis e beziehen.
  • Absatz 3: Zwischenberichte basieren ausschließlich auf QS-Dokumentationsdaten.
  • Absatz 4: Redaktionelle Klar- und Richtigstellungen.
  • Absatz 5: Aufhebung, da Regelung künftig in Teil 1 § 18 Absatz 5 DeQS-RL normiert wird.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten:
  • Absatz 2: Sätze 1 und 4 bis 6 aufgehoben, da Regelungen künftig in Teil 1 § 17 DeQS-RL normiert werden.
  • Absätze 3 und 5 (alt): Aufhebung, da Regelungen künftig in Teil 1 §§ 8a und 17 DeQS-RL normiert werden.
• § 13 Datenvalidierung: Ergänzung erfolgt bis zum 31. Dezember 2020 aufgrund Beratungsbedarfs.
• § 14 Bundesfachkommissionen:
  • Absatz 1 und Absatz 2: Teile aufgehoben, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden.
  • Absatz 3 (alt), Satz 1 und Satz 5: Folgeanpassung an Regelungen in Teil 1 § 8a. Satz 3: Verweisanpassung.
  • Absatz 4 (alt): Verweisanpassung.
• § 16 Datenlieferfristen: Absatz 1: Satz 3: Redaktionelle Korrektur. Satz 6: Auswertung der Solldaten nur nach Eingriffsart (§ 16 Absatz 1 Satz 6 Buchstaben a bis e), nicht nach Auswertungsgruppen (§ 10 Absatz 4 Buchstaben a bis h), um exakte Beurteilung der Datenerfassung zu ermöglichen.
• § 17 Fristen für Berichte: Absatz 1: Bundesauswertung soll zeitgleich mit jährlichen Rückmeldeberichten an Leistungserbringer dem G-BA zur Verfügung gestellt werden.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Satz 1: Präzisierung eines Verweises.
• Anlage I: Indikatorenlisten (QS KCHK): Streichung der Qualitätsindikatoren Tiefe Wundheilungsstörung oder Mediastinitis innerhalb von 90 Tagen (QI-ID 352002, 362008, 382002) in den Modulen KCHK-KC, KCHK-KC-KOMB und KCHK-AK-CHIR. Umwandlung in Kennzahl, separate Erfassung und Auswertung im QS-Verfahren Wundinfektionen.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten (QS KCHK): Änderungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation für 2021.

Bürokratiekostenermittlung:

• Reduzierung der jährlichen Bürokratiekosten um ca. 654 Euro.
• Einmalige Bürokratiekosten von geschätzten 55.986 Euro durch Änderungen in den Ausfüllhinweisen.

Verfahrensablauf:

• Beschlussentwurf erarbeitet in sechs Sitzungen der Arbeitsgruppe Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (AG DeQS) und im Unterausschuss Qualitätssicherung.
• Stellungnahmeverfahren durchgeführt, Bundesbeauftragter für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) beteiligt, aber keine Stellungnahme abgegeben.

Fazit:

• Der G-BA hat die Änderungen der DeQS-RL Teil 2 Verfahren 3, 5 und 6 beschlossen.
• Patientenvertretung und Ländervertretung tragen den Beschluss mit.
• Keine Bedenken von Verband der privaten Krankenversicherung, Bundesärztekammer, Deutscher Pflegerat, Bundespsychotherapeutenkammer und Bundeszahnärztekammer.

Zusammenfassende Dokumentation:

• Anlage 1: Bürokratiekostenermittlung
• Anlage 2: An die stellungnahmeberechtigte Organisation versandter Beschlussentwurf über eine Änderung der DeQS -RL Teil 2 Verfahren 3, 5 und 6 sowie versandte Tragende Gründe