Verfahrensordnung: Umsetzung der Änderungen des § 137h SGB V durch das TSVG

Der Beschluss erlässt eine neue Gebührenordnung als Anlage VII zum 2. Kapitel der Verfahrensordnung des G-BA, die die Gebühren für Beratungen von Medizinprodukteherstellern nach § 137h Absatz 6 SGB V regelt. Danach werden vier Gebührenkategorien zwischen 500 Euro (allgemeine formale Anfragen) und 10.000 Euro (Anfragen mit unmittelbarem Bezug zu einer konkreten Untersuchungs- und Behandlungsmethode, einschließlich Fragen zur Bewertung und Finanzierung einer Erprobung) erhoben; die Beratung wird von einem Vorschuss in Höhe von 3.000 Euro abhängig gemacht. Darüber hinaus regelt die Ordnung die Weitererstattung der Kosten des BfArM und InEK, die Festsetzung und Fälligkeit der Gebühren per Bescheid, einen Säumniszuschlag von 1 % pro Monat sowie mögliche Ermäßigungen bei Rücknahme der Beratungsanforderung bzw. Erhöhungen oder Ermäßigungen je nach tatsächlichem Aufwand. Die Gebührenordnung steht unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch das Bundesministerium für Gesundheit und der Veröffentlichung im Bundesanzeiger gemäß § 91 Absatz 4 SGB V; gegen den Gebührenbescheid ist der Widerspruch zulässig.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 16. Juli 2020 setzt der G-BA die durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) geänderten Regelungen des § 137h SGB V in seiner Verfahrensordnung um; betroffen ist das Bewertungsverfahren für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse im Krankenhaus sowie die Hersteller dieser Produkte. Wesentliche Änderungen sind: Die Informationsübermittlung an den G-BA durch das Krankenhaus erfordert künftig das Einvernehmen (statt nur Benehmen) des Herstellers, die Potenzialprüfung entfällt, und der G-BA kann nun Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit der Medizinprodukte regeln. Zudem werden die Herstellerberatungen ausgebaut (Einbeziehung von BfArM und InEK möglich) und erstmals gebührenpflichtig – entsprechend wurde eine neue Gebührenordnung (Anlage VII) erlassen. Die Anlagen V und VI wurden an die geänderten Anforderungen angepasst; Bürokratiekosten entstehen nicht.