Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Themenspezifische Bestimmungen für die Verfahren 7 bis 15

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Juli 2020 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL). Konkret werden neun neue themenspezifische Verfahren (Verfahren 7 bis 15) in Teil 2 der Richtlinie aufgenommen, die ab dem 1. Januar 2021 in Kraft treten.

Die neuen Verfahren und ihre Schwerpunkte sind:

• Verfahren 7: Karotis-Revaskularisation (QS KAROTIS): Qualitätssicherung bei Eingriffen zur Verbesserung des Blutflusses in der Halsschlagader (offen-chirurgisch und kathetergestützt). Ziele sind die Verbesserung der Indikationsstellung, Prozessqualität und Verringerung von Komplikationen (Schlaganfälle, Todesfälle).
• Verfahren 8: Ambulant erworbene Pneumonie (QS CAP): Qualitätssicherung bei der stationären Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung bei Erwachsenen. Ziele sind die Verbesserung der diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen, die Senkung der Sterblichkeit und die Verbesserung der Prozessqualität.
• Verfahren 9: Mammachirurgie (QS MC): Qualitätssicherung bei Brustoperationen aufgrund von Neoplasien (gut- und bösartig, Präkanzerosen, Tumorverdacht). Ziele sind die Verbesserung der Indikations-, Prozess- und Ergebnisqualität.
• Verfahren 10: Gynäkologische Operationen (QS GYN-OP): Qualitätssicherung bei Operationen an Eileitern und Eierstöcken bei Patientinnen ab 11 Jahren. Ziele sind die Verbesserung der Indikationsstellung, Prozessqualität und die Verringerung von Komplikationen.
• Verfahren 11: Dekubitusprophylaxe (QS DEK): Qualitätssicherung zur Erfassung von Dekubitalulcera (Druckgeschwüren) Grad 2 oder höher, die während des stationären Aufenthalts neu auftreten. Ziele sind die Verbesserung der Prozess- und Ergebnisqualität, insbesondere die Reduzierung des Neuauftretens von Dekubitus.
• Verfahren 12: Versorgung mit Herzschrittmachern und implantierbaren Defibrillatoren (QS HSMDEF): Qualitätssicherung bei Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen von Herzschrittmachern und Defibrillatoren. Ziele sind die Verbesserung der Indikationsstellung, Systemwahl, Prozessqualität und die Verringerung von peri- und postoperativen Komplikationen. Hier werden auch pseudonymbezogene Daten (Krankenversichertennummer) für Follow-up-Auswertungen erhoben.
• Verfahren 13: Perinatalmedizin (QS PM): Qualitätssicherung in der Geburtshilfe und Neonatologie. Ziele sind die Verbesserung der Prozessqualität, Vermeidung geburtshilflicher Komplikationen und schwerwiegender Erkrankungen bei Früh- und Neugeborenen sowie die Verringerung der Sterblichkeit. Hier werden ebenfalls pseudonymbezogene Daten (Name der Mutter, Krankenversichertennummer) erhoben, um Geburtshilfe und Neonatologie zusammenzuführen.
• Verfahren 14: Hüftgelenkversorgung (QS HGV): Qualitätssicherung bei Hüftendoprothesen (Erstimplantationen, Wechsel) und osteosynthetischer Versorgung von hüftgelenknahen Femurfrakturen. Ziele sind die Verbesserung der Indikationsstellung, Prozess- und Ergebnisqualität, Verringerung von Komplikationen und Verbesserung der Gehfähigkeit bei Entlassung. Auch hier werden pseudonymbezogene Daten für Follow-up-Auswertungen genutzt.
• Verfahren 15: Knieendoprothesenversorgung (QS KEP): Qualitätssicherung bei Knieendoprothesen (Erstimplantationen, Schlittenprothesen, Wechsel). Ziele sind analog zu QS HGV: Verbesserung der Indikationsstellung, Prozess- und Ergebnisqualität, Verringerung von Komplikationen und Verbesserung der Gehfähigkeit bei Entlassung. Auch hier werden pseudonymbezogene Daten für Follow-up-Auswertungen verwendet.

Gemeinsame Merkmale der neuen Verfahren:

• Datengrundlage: Vollerhebung aller relevanten Leistungen in zugelassenen Krankenhäusern.
• Ziele: Messung, Vergleich und Bewertung qualitätsrelevanter Aspekte, Verbesserung der Qualität, Verringerung von Komplikationen und Sterblichkeit.
• Eckpunkte: Länderbezogene Durchführung, jährliche Erfassung (Kalenderjahr), regelmäßige Evaluation der Zielerreichung und des Verfahrens selbst (erstmalige Bewertung bis 2026).
• Datenfluss und -prüfung: Orientierung an den Vorgaben der DeQS-RL (Teil 1).
• Rückmeldeberichte: Jährliche und vierteljährliche Berichte für Krankenhäuser, jährliche länderbezogene Auswertungen für die LAGen.
• Fachkommissionen und Expertengremium: Einrichtung von Fachkommissionen auf Landesebene und eines Expertengremiums auf Bundesebene mit spezifischer Expertise für jedes Verfahren.
• Datenlieferfristen und Berichtsfristen: Klare Fristen für die Datenübermittlung durch Krankenhäuser und für die Erstellung von Berichten durch die Bundesauswertungsstelle.
• Übergangsregelung: Für Leistungen, die bis zum 31. Dezember 2020 erbracht wurden, gilt weiterhin die alte QSKH-RL.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss eine Erweiterung der datengestützten Qualitätssicherung auf neun weitere wichtige medizinische Bereiche darstellt, um die Behandlungsqualität in deutschen Krankenhäusern zu verbessern und Patientenversorgung sicherer zu machen.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Juli 2020 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) und überführt elf Leistungsbereiche der Richtlinie über Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern (QSKH-RL) in die DeQS-RL.

Kernpunkte der Entscheidung:

• Überführung von elf Leistungsbereichen der QSKH-RL in neun themenspezifische Qualitätssicherungsverfahren (QS-Verfahren 7-15) in Teil 2 der DeQS-RL.
• Zusammenführung der Leistungsbereiche Hüftendoprothesenversorgung und Hüftgelenknahe Femurfraktur (zu QS HGV) sowie Herzschrittmacherversorgung und Implantierbare Defibrillatoren (zu QS HSMDEF).
• Umsetzung der Weiterentwicklung der datengestützten Qualitätssicherung zur Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen.
• Verfahrensübergreifende Regelungen in Struktur und Inhalt mit verfahrensspezifischen Besonderheiten.

Verfahrensübergreifende Regelungen (Auszug):

• § 1 Gegenstand und Ziele: Definition der von den QS-Verfahren umfassten Eingriffe/Behandlungen/Ereignisse in zugelassenen Krankenhäusern (§ 108 SGB V) für alle Patient:innen unabhängig vom Versicherungsstatus. Festlegung von Bezeichnung, Abkürzung und Zielen der Verfahren (valide, vergleichbare Aussagen zur Versorgungsqualität, Qualitätsindikatoren, Verbesserung der Versorgung, Transparenz für Leistungserbringer und Öffentlichkeit, Unterstützung der Patient:innen bei der Auswahlentscheidung, Überprüfung der Methoden der Qualitätssicherung).
• § 2 Eckpunkte: Beurteilung stationär erbrachter Leistungen/Ereignisse. Einbeziehung belegärztlicher Leistungen in die Krankenhausauswertung (nicht für QS DEK). Länderbezogene Durchführung mit Option zur länderübergreifenden Auswertung/Bewertung. Betrachtung der Qualität pro Kalenderjahr. Evaluation der Zielerreichung der Verfahren bis 2026. Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite an Krankenhausträger.
• § 3 Begründung der Vollerhebung: Vollerhebung aufgrund seltener, aber hochrelevanter qualitätsrelevanter Ereignisse (Todesfälle, Komplikationen). Stichprobenhafte Erhebung nicht aussagekräftig genug.
• § 4 Ergänzende pseudonymbezogene Vorgaben: Pseudonymisierung nur für Verfahren mit Follow-up (QS HSMDEF, QS PM, QS HGV, QS KEP) zur Verknüpfung von Daten mittels GKV-Versichertennummer. Keine Pseudonymisierung für QS GYN-OP, QS CAP, QS KAROTIS, QS DEK, QS MC. Löschfristen patientenbezogener Daten werden themenspezifisch festgelegt.
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten: Datenquellen sind Krankenhausangaben zur Leistungserbringung, einschließlich Follow-up-Daten. Daten in Anlage II (Erforderlichkeitstabellen) festgelegt. Datenverarbeitung ab 01.01.2021. Bundeseinheitliche EDV-technische Vorgaben und Softwarespezifikationen durch IQTIG.
• § 6 Datenflussverfahren: Datenfluss gemäß Teil 1 der DeQS-RL.
• § 7 Datenprüfung: EDV-technische Vorgaben zur Datenprüfung (Plausibilität, Vollständigkeit etc.) gemäß Teil 1 der DeQS-RL und Spezifikationen des IQTIG.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: QS-Dokumentationsdaten der Krankenhäuser. Risikostatistik für QS DEK aus § 301 SGB V Daten.
• § 10 Rückmeldeberichte: Jährliche und vierteljährliche Rückmeldeberichte für Krankenhäuser mit Detailinformationen zu Vollzähligkeit, Basisauswertung, Indikatorauswertungen (Grundgesamtheit, Referenzbereiche, Vergleichsgruppen, Vorjahresergebnisse), Auflistung der Vorgangsnummern bei Nichterreichen von Qualitätszielen. Musterberichte werden vom IQTIG entwickelt.
• § 11 Länderbezogene Auswertungen: Jährliche länderbezogene Auswertungen für LAGen, basierend auf Musterberichten, in maschinenlesbarer Form. Einzelauswertungen je Leistungserbringer für Fachkommissionen.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Belegärztliche Leistungen werden in die Krankenhausauswertung einbezogen. Stellungnahmeverfahren für Qualitätsindikatoren bis Ende Oktober des Folgejahres.
• § 13 Datenvalidierung: Regelungen zur Datenvalidierung bis 31.12.2020.
• § 14 Fachkommissionen: Mindestanforderungen an Fachkommissionen (Vertreter:innen Krankenhäuser und Krankenkassen mit Facharztbezeichnung, Mitberatungsrecht für Pflegeberufe und Patient:innenvertretung).
• § 15 Expertengremium auf Bundesebene: Einrichtung durch IQTIG, Zusammensetzung analog Fachkommissionen.
• § 16 Datenlieferfristen: Quartalsweise Datenlieferung durch Krankenhäuser bis zum 15. des Folgemonats (Mai, August, November, Februar), Korrekturfrist bis 15. März des Folgejahres. Konformitätserklärung und Aufstellung (Soll) bis Korrekturfrist. Differenzierte Aufstellung für QS HGV, QS KEP, QS PM, QS HSMDEF. Risikostatistik für QS DEK mit Aufstellung.
• § 17 Fristen für Berichte: Jährliche Rückmeldeberichte und Bundesauswertung bis 30. Juni, Zwischenberichte vierteljährlich. Qualitätssicherungsergebnisbericht der LAGen bis 15. März. Bundesqualitätsbericht bis 15. August.
• § 18 Fehlende Dokumentation: Nicht dokumentierte Datensätze lösen Maßnahmen nach Teil 1 § 17 Absatz 4 Buchstabe b DeQS-RL aus. Regelungen zu Vergütungsabschlägen bis 31.12.2021. Keine Vergütungsabschläge für 2021.
• § 19 Übergangsregelung: QSKH-RL gilt weiterhin für Leistungen bis 31.12.2020. Übergangsweise Auswertung durch Landesauswertungsstellen für die ersten zwei Erfassungsjahre.

Bürokratiekostenermittlung:

• Jährliche Bürokratiekosten: geschätzt 410.585 Euro.
• Einmalige Bürokratiekosten: geschätzt 661.986 Euro.

Verfahrensablauf:

• Beratung durch Arbeitsgruppe und Unterausschuss Qualitätssicherung.
• Beauftragung des IQTIG zur Spezifikation.
• Stellungnahmeverfahren (keine Stellungnahme des Bundesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit).
• Beschlussfassung im Plenum am 16. Juli 2020.
• Inkrafttreten am 01. Januar 2021.

Fazit:

Der G-BA hat die Änderung der DeQS-RL am 16. Juli 2020 beschlossen. Patienten- und Ländervertretung tragen den Beschluss mit. PKV-Verband, Bundesärztekammer und Deutscher Pflegerat äußerten keine Bedenken.

Zusammenfassende Dokumentation:

• Anlage I: Bürokratiekostenermittlung
• Anlage II: Versandter Beschlussentwurf und Tragende Gründe