Verfahrensordnung: Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 16. Juli 2020 die Verfahrensordnung des G-BA geändert, um im 5. Kapitel ein eigenständiges Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V sowie zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V zu verankern. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. (Hinweis: Diese Fassung ist laut Dokumentkopf nicht in Kraft getreten, da sie durch einen weiteren Beschluss erneut geändert wurde.)

Die im Beschlusstext geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 7 Absatz 1 Satz 10 – Neufassung: Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des BfArM oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.
• § 8 Absatz 1 Nummer 8 – Einfügung einer neuen Nummer 8: Für Arzneimittel, für die ein Beschluss nach § 58 gefasst worden ist, gilt die dort genannte Frist, soweit der G-BA nichts anderes beschließt.
• § 12 Nummer 1 – Anfügung eines Halbsatzes: Die Nachweise gemäß § 5 Absatz 1 bis 6 müssen nicht vorgelegt werden, es sei denn, dass ein Beschluss nach § 58 vorliegt.
• §§ 49 bis 64 – Anfügung eines neuen 4. Abschnitts zum 5. Kapitel mit folgenden Regelungen:
  • § 49 – Geltungsbereich und Begriffsbestimmung: Das Verfahren gilt für Arzneimittel mit Genehmigung unter besonderen Überwachungsauflagen (Art. 14 Abs. 8 bzw. Art. 14-a VO (EG) Nr. 726/2004) sowie für Orphan-Arzneimittel (VO (EG) Nr. 141/2000).
  • § 50 – Zweckbestimmung: Verbesserung der Evidenzgrundlage für die Zusatznutzenbewertung; Gegenstand können auch Auswertungen erhobener oder anderweitiger Daten sowie Zwischenanalysen sein.
  • § 51 – Grundzüge des mehrstufigen Verfahrens (Erforderlichkeitsbeurteilung, verfahrenseinleitender Plenumsbeschluss, Konzeptvorbereitung, Beschluss über die Forderung).
  • § 52 – Beteiligung der Bundesoberbehörden (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut) einschließlich Auskunfts- und Einsichtsrechten aus dem Zulassungsverfahren; Vertraulichkeitsschutz.
  • § 53 – Zuständigkeit des Unterausschusses Arzneimittel, Möglichkeit der Einrichtung von Arbeitsgruppen und Pflicht zur zusammenfassenden Dokumentation.
  • § 54 – Beurteilung der Erforderlichkeit einer Datenerhebung auf Grundlage u. a. von Nutzenbewertungs- und Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung von Aussagekraft, Evidenzlage und Realisierbarkeit.
  • § 55 – Entscheidung des Plenums über die Einleitung des Verfahrens und Beauftragung des Unterausschusses mit der Konzeptvorbereitung (grundsätzlich höchstens 6 Monate).
  • § 56 – Anforderungen an das Konzept (Art, Dauer, Umfang, Fragestellung nach PICO-Schema, Methodik, Auswertungen); der G-BA kann das IQWiG mit der Erstellung beauftragen.
  • § 57 – Beteiligung sachverständiger Stellen (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, Fachgesellschaften über die AWMF, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, pharmazeutischer Unternehmer) an der Konzepterstellung, schriftliche Äußerung in der Regel binnen vier Wochen.
  • § 58 – Beschlussfassung des Plenums über die Forderung inklusive Vorgaben zur Überprüfung der Umsetzung und zur Vorlage von Auswertungen; Wirkung frühestens ab erstmaligem Inverkehrbringen; Kosten trägt der pharmazeutische Unternehmer.
  • § 59 – Regelmäßige Überprüfung durch den Unterausschuss (mindestens alle 18 Monate) mit möglichen Folgeentscheidungen des Plenums (Mitteilung an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Anpassung des Beschlusses, Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung).
  • § 60 – Rechtsgrundlage und Zielsetzung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer, die an der Datenerhebung mitwirken.
  • § 61 – Kreis der betroffenen Leistungserbringer (Vertragsärzte, MVZ, Einrichtungen nach § 95 SGB V, Krankenhäuser nach § 108 SGB V) sowie Ausnahmen für Weiterverordnungen.
  • § 62 – Beurteilung der Erforderlichkeit einer Beschränkung im Zusammenhang mit den Beratungen zum Datenerhebungsverfahren.
  • § 63 – Stellungnahmeverfahren vor Beschlussfassung (Stellungnahmeberechtigte nach § 92 Abs. 3a SGB V und Bundesärztekammer).
  • § 64 – Beschlussfassung des Plenums über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis; Wirkung frühestens ab erstmaligem Inverkehrbringen; der Beschluss ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. Juli 2020 änderte der G-BA das 5. Kapitel seiner Verfahrensordnung und fügte einen neuen Abschnitt 4 (§§ 49–64) ein, der das Verfahren zur Forderung anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V regelt – umgesetzt wurden damit Änderungen durch das GSAV (2019) und das GKV-FKG (2020). Betroffen sind Arzneimittel mit bedingter Genehmigung, Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen sowie Orphan-Arzneimittel (seltene Leiden), die aufgrund limitierter Evidenz in die Versorgung kommen; für Orphan drugs entfällt bei geforderter Datenerhebung die Privilegierung, keine Zusatznutzen-Nachweise vorlegen zu müssen. Das Verfahren umfasst die Ermessensentscheidung über die Erforderlichkeit, die Konzepterstellung unter Beteiligung sachverständiger Stellen (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut, AWMF, AkdÄ, pharmazeutischer Unternehmer) sowie eine regelmäßige Überprüfung mindestens alle 18 Monate. Zudem kann der G-BA die Versorgung mit dem betreffenden Arzneimittel auf Leistungserbringer beschränken, die an der Datenerhebung mitwirken, um eine vollständige und valide Datenbasis für die Nutzenbewertung sicherzustellen; Bürokratiekosten entstehen nicht.