Verfahrensordnung: Änderung des Beschlusses vom 17. Oktober 2019

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 27. Juli 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss seinen Beschluss vom 17. Oktober 2019, durch den die Verfahrensordnung (VerfO) um Regelungen zum Verfahren zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§ 137e SGB V) ergänzt worden war. Kern der Änderungen ist u. a., dass der G-BA eine Erprobung künftig selbst durchführen kann, wenn kein Medizinproduktehersteller die Durchführung übernimmt, sowie angepasste Regelungen zur Beauftragung, zu Berichtspflichten und zur Kostenübernahme der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• § 21 Absatz 3 – Neufassung: Mit der Antragsannahme wird das Potenzial einer Erprobung festgestellt und das Erprobungsverfahren eingeleitet und angekündigt; sonstige Hersteller und Anbieter können sich einbringen; die Antragsannahme begründet keinen Anspruch auf Durchführung. Neu aufgenommen: Der G-BA kann sein Beratungsverfahren aussetzen, wenn in naher Zukunft geeignete Studienergebnisse zur Nutzenbewertung erwartet werden (mit Stellungnahmeverfahren nach §§ 91 Abs. 5, 92 Abs. 7d SGB V).
• § 24 (neu eingefügt nach § 23) – „Durchführung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss“: Macht kein beteiligter Medizinproduktehersteller oder Unternehmen von der Übernahmemöglichkeit Gebrauch, entscheidet der G-BA unverzüglich über die eigene Durchführung der Erprobung; die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung trägt er nach Maßgabe des § 27.
• Querverweis-Anpassung – Die Angabe „§ 26“ wird durch „§ 27“ ersetzt (redaktionelle Folge der Einfügung des neuen § 24).
• § 26 Absatz 1 – Neufassung von Satz 1 sowie Einfügung der Wörter „oder Übergabe“: Zeitgleich mit der Entscheidung nach § 24 Abs. 1 entscheidet der G-BA, ob er eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution (eigenständig) beauftragt oder diese Aufgabe an einen maßgeblichen Wissenschaftsverband mit Rahmenvertrag übergibt.
• § 26 Absatz 5 – Neufassung: Wird die Studie vom G-BA selbst durchgeführt, muss die unabhängige wissenschaftliche Institution zu festgelegten Meilensteinen Bericht erstatten, die Studienergebnisse spätestens 3 Monate nach Abnahme des Studienberichts zur Veröffentlichung in einer begutachteten Fachzeitschrift einreichen und dem G-BA Veröffentlichungsrechte einräumen; zudem besteht eine Zusammenarbeitspflicht mit der Projektmanagement-Stelle nach § 25.
• § 26 Absatz 6 – Neufassung: Regelungen zum Abschluss von Rahmenverträgen mit maßgeblichen Wissenschaftsverbänden (öffentliche Absichtserklärung, Möglichkeit der Interessensbekundung bzw. des Beitritts, Prüfung vergaberechtlicher Vorgaben, Gewährleistung der Unabhängigkeit); die Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend.
• § 27 Absatz 1 – Neufassung: Der G-BA trägt die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung einschließlich einer angemessenen Entschädigung der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer; er bewilligt die Mittelfreigabe und kann vorab Nachweise über die ordnungsgemäße Planung und Durchführung der Studie fordern.
• Ergänzende/redaktionelle Änderungen (Ziff. I. 12) – Sprachliche Anpassung in Satz 2 sowie Ergänzung von Satz 3 um die Wörter „oder § 137c SGB V“ (Einbezug weiterer Methodenregelungen); Umnummerierung der folgenden Beschlussteile.

Die Beschlussänderung tritt sofort in Kraft; der geänderte Beschluss vom 17. Oktober 2019 tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 27. Juli 2020 ändert der G-BA seine Verfahrensordnung (2. Kapitel, §§ 20–28), um auf den Teilgenehmigungsversagungsbescheid des Bundesministeriums für Gesundheit vom 21. Januar 2020 zu reagieren und offene Punkte aus der TSVG-Umsetzung zu korrigieren. Kernänderung ist die Umsetzung von § 137e Absatz 5 SGB V: Neben der bisherigen Einzelbeauftragung einer wissenschaftlichen Institution kann der G-BA die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung von Erprobungsstudien neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden künftig alternativ über Rahmenverträge mit maßgeblichen Wissenschaftsverbänden als Kollektivvertragspartner sicherstellen – dies beschleunigt die Erprobung von Methoden mit Potenzial zur Aufnahme in den GKV-Leistungskatalog. Betroffen sind damit insbesondere Patienten, die von solchen erprobungsfähigen neuen Methoden profitieren könnten; weitere Änderungen betreffen klarstellende Anpassungen (u. a. Beteiligung sonstiger Hersteller/Anbieter, Streichung einer Regelung zur Aussetzung aufgrund der MBVerfV) sowie die Korrektur von Fehlverweisen und Unrichtigkeiten. Neue Bürokratiekosten entstehen nicht; das Plenum beschloss die Änderung schriftlich am 27. Juli 2020, die Genehmigung des BMG erfolgte am 31. August 2020.