Geschäfts- und Verfahrensordnung: Einarbeitung von MBVerfV und EIRD

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 27. Juli 2020 in schriftlicher Abstimmung beschlossen, seine Geschäftsordnung (GO) und seine Verfahrensordnung (VerfO) zu ändern. Ziel ist die Einarbeitung der Vorgaben der Methodenbewertungsverfahrensverordnung (MBVerfV) und der EIRD – insbesondere die novellierten Verfahrensanforderungen für die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (§§ 135, 137c SGB V) sowie für Erprobungen. Der Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Änderungen der Geschäftsordnung (GO):

• § 13 Absatz 3 – Neufassung: Die unparteiischen Mitglieder können dem Plenum künftig gemeinsam einen eigenen Beschlussvorschlag vorlegen und die Geschäftsführung mit dessen Vorbereitung beauftragen (auch bei Anträgen nach § 135 Abs. 1 Satz 1 bzw. § 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V).
• § 29 Absatz 1 Satz 1 – Aktualisierung der Rechtsgrundlage: Statt „§ 91 Absatz 8 SGB V i. V. m. §§ 88, 89 SGB IV“ gilt nun „§ 91a Absatz 1 SGB V“.

Änderungen der Verfahrensordnung (VerfO):

1. Kapitel:

• § 7a Absatz 1 Satz 1 – Neufassung: Jährlicher Bericht zum 31. März an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages über die Einhaltung der Verfahrensfristen (§ 135 Abs. 1, § 137c Abs. 1, § 137h Abs. 4 SGB V); bei Fristüberschreitungen sind ergriffene Straffungsmaßnahmen und besondere Bewertungsschwierigkeiten im Einzelnen darzulegen.

2. Kapitel:

• § 1 – Streichung des Absatzes 3.
• § 3 Absatz 1 – Neufassung der Rechtsgrundlagen: neben §§ 135 Abs. 1, 138 und 137c SGB V nun ausdrücklich die MBVerfV, für Erprobungen § 137e bzw. § 139d SGB V sowie für Bewertungen von Medizinprodukten hoher Risikoklasse § 137h SGB V und die MeMBV.
• § 4 – Absatz 2 Buchstabe c: unparteiische Mitglieder als antragsberechtigte Gruppe ergänzt; Absatz 3 Satz 1: Anträge sind schriftlich oder elektronisch zu stellen; Absatz 5: geschlechtsneutrale Formulierung („oder ihres“) und neuer Satz 3 zur Beschlussfrist nach § 135 Abs. 1 Satz 4 bzw. § 137c Abs. 1 Satz 5 SGB V.
• § 6 – Absatz 1: unverzügliche Bekanntmachung der zu bewertenden Methode (Internetseite, Bundesanzeiger, Fachzeitschriften); Absatz 2: Neuregelung der Ersteinschätzung durch Stellungnahmeberechtigte und Sachverständige (schriftlich/elektronisch, Frist mind. ein Monat, mündliche Anhörung); Absatz 3 Satz 2 gestrichen; neue Absätze 4 und 5: Unterrichtung der beteiligten Organisationen sowie Einbeziehung und Dokumentation der Ersteinschätzungen.
• § 8 – Absatz 1: Neufassung der Aufgaben der themenbezogenen Arbeitsgruppe (u. a. Vorbereitung und Begleitung von Aufträgen nach § 9 Abs. 1a); Absatz 2 gestrichen.
• § 9 – Absatz 1: Ermittlung des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse; neue Absätze 1a und 1b: Beauftragung der Geschäftsstelle, des IQWiG oder einer anderen unabhängigen wissenschaftlichen Institution mit systematischer Literaturrecherche (Auftrag spätestens drei Monate nach Antragsannahme, Bericht/Auswertung binnen eines Jahres); Absatz 3: Verweisangleichungen und ergänzender Satz zur Ausgestaltung des Auftrags.
• § 11 – Absatz 1: Verweisangleichungen; Absatz 2: Neufassung des Katalogs der einzubeziehenden Unterlagen und Evidenzstufen für diagnostische und therapeutische Methoden; Absatz 3 gestrichen (bisherige Absätze 4–7 werden Absätze 3–6) mit entsprechender Verweisangleichung.
• § 12 – Absatz 2 und Absatz 3 Satz 6: redaktionelle Verweisangleichungen.
• §§ 12a und 12b (neu) – Neu eingefügt: § 12a regelt den umfassenden Abwägungsprozess zur Erstellung des Beschlussentwurfs (Entwurf binnen drei Monaten nach Vorliegen des Berichts); § 12b regelt das Stellungnahmeverfahren (schriftliche Frist mindestens vier Wochen, Anhörung in der Regel binnen eines Monats danach, Auswertung in der Regel binnen drei Monaten; Auseinandersetzung mit Einwänden in den Tragenden Gründen).
• § 13 – Absatz 1: neuer Eingangssatz (abschließende Gesamtbewertung erfolgt aufgrund der Abwägungsentscheidung nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens) sowie redaktionelle Anpassungen; neue Absätze 4 und 5: abschließende Beschlussfassung nach § 135 Abs. 1 Satz 5 bzw. § 137c Abs. 1 Satz 6 SGB V mit abschließendem Katalog der möglichen Beschlussergebnisse (Anerkennung bzw. Feststellung der Erforderlichkeit, Feststellung eines Potenzials mit Aussetzung und Erprobungs-Richtlinie, Feststellung des fehlenden Potenzials bzw. Schädlichkeit/Unwirksamkeit) sowie Konkretisierung, wann Anhaltspunkte für eine drohende Fristüberschreitung vorliegen.
• § 14 – Neue Überschrift („Aussetzung des Bewertungsverfahrens und Potenzial einer Methode“); Absatz 1: Aussetzung nur ausnahmsweise befristet möglich, wenn der Nutzen noch nicht hinreichend belegt, aber Studien in naher Zukunft erwartet werden (bei Verfahren nach § 135 SGB V außerhalb gesetzlich geregelter Fälle ausgeschlossen); Absatz 2 und Absatz 3 Satz 2: sprachliche Anpassungen bzw. Umformulierung zum fehlenden Potenzial.
• § 14a – Absatz 2: Streichung des Verweises auf § 20 Abs. 4 Satz 2–5; Absatz 3: Neufassung der für Erprobungs-Richtlinien nach § 139d SGB V entsprechend geltenden Bestimmungen des 6. und 7. Abschnitts; Absatz 4 gestrichen (bisheriger Absatz 5 wird Absatz 4) mit Verweisangleichung.
• § 16 – Neue Überschrift („Tragende Gründe und Zusammenfassende Dokumentation“); neue Absätze 1–3: Pflicht zur Veröffentlichung der Tragenden Gründe und detaillierte inhaltliche Anforderungen an die Begründung der Abwägungsentscheidung (u. a. medizinische Effekte, Behandlungsalternativen, Besonderheiten wie Seltenheit der Erkrankung; verständliche Sprache für Versicherte); bisheriger Wortlaut wird Absatz 4.
• § 22 Absatz 1 – Neuer Satz 5: Die Anforderungen an die Erprobung müssen unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität deren Durchführung gewährleisten.
• § 26a (neu) – Neu eingefügt: Eine Erprobung muss binnen 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungs-Richtlinie beginnen; andernfalls hat der G-BA seine Vorgaben binnen drei Monaten zu überprüfen und anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit zu berichten.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 27. Juli 2020 passt der G-BA seine Geschäftsordnung und Verfahrensordnung an die Vorgaben der Methodenbewertungsverfahrensverordnung (MBVerfV) sowie des Implantateregister-Errichtungsgesetzes (EIRD) an; die Änderungen betreffen das Verfahren zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung und im Krankenhaus (§§ 135, 137c, 137e, 137h SGB V). Wesentliche Änderungen umfassen u. a. ein eigenes Antragsrecht der unparteiischen Mitglieder für Methodenbewertungen nach § 137c SGB V, neu geregelte Stellungnahmeverfahren, die Beauftragung unabhängiger Stellen zur Evidenzaufarbeitung sowie Regelungen zur Aussetzung von Bewertungsverfahren bei laufenden Studien oder Erprobungen. Zudem wird erstmals gesetzlich festgelegt, dass Erprobungen innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten der Erprobungs-Richtlinie beginnen müssen, mit einer dreimonatigen Überprüfungs- und Anpassungspflicht des G-BA bei Fristversäumnis; die Kostenbeteiligung im Rahmen von § 139d SGB V wurde gestrichen. Für Leistungserbringer entstehen keine neuen Informationspflichten bzw. Bürokratiekosten; die Genehmigung des BMG erfolgte am 31. August 2020.