Ermittlung stellungnahmeberechtigter Medizinproduktehersteller: Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus – Aufforderung zur Meldung –

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) veröffentlicht eine Bekanntmachung, mit der Hersteller von Medizinprodukten aufgefordert werden, sich zu melden, wenn sie von geplanten Entscheidungen des G-BA zur Methode „Proteomanalyse zur Erkennung einer diabetischen Nephropathie bei Diabetes mellitus und arteriellem Hypertonus“ betroffen sind. Hintergrund ist die gesetzliche Verpflichtung, Herstellern vor Entscheidungen nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V über Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf einem Medizinprodukt beruht, Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Interessierte Hersteller müssen bis zum 3. September 2020 aussagekräftige Unterlagen in deutscher Sprache einreichen – unter anderem zur Bezeichnung und Beschreibung des Medizinprodukts, zu dessen Einbindung in die Methode und zur Zweckbestimmung, ergänzt um Konformitätserklärung bzw. Konformitätszertifikat und technische Gebrauchsanweisung. Der G-BA prüft auf dieser Grundlage, ob die gesetzlichen Voraussetzungen für ein Stellungnahmerecht vorliegen; berechtigten Herstellern wird dann zu gegebenem Zeitpunkt Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegeben. Nachmeldungen sind zulässig, wobei das Stellungnahmerecht erst nach Entscheidung über die Nachmeldung wahrgenommen werden kann.