Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung: Teil 2 – Änderung der Verfahren 1 (QS PCI), Verfahren 2 (QS WI) und Verfahren 4 (QS NET) für das Erfassungsjahr 2021

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 16. Juli 2020 ändert die Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) für das Erfassungsjahr 2021.

Im Wesentlichen werden folgende Verfahren der DeQS-RL angepasst:

• Verfahren 1: Perkutane Koronarintervention (PCI) und Koronarangiographie (neu QS PCI):

  • Der Titel und Bezeichnungen werden angepasst, um "QS PCI" hervorzuheben.
  • Präzisierungen und redaktionelle Änderungen in verschiedenen Paragraphen, hauptsächlich zur Klarstellung von Begrifflichkeiten und zur Einbeziehung von "Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern".
  • § 8 wird aufgehoben.
  • Anpassungen in den Anlagen I und II, insbesondere die Neufassung der Indikatorenliste (Anlage I) und der Datenfelder (Anlage II) für QS PCI.
  • Die Möglichkeit der Außerkraftsetzung des Verfahrens ab dem Erfassungsjahr 2024 wird in § 2 Absatz 6 aufgenommen.

• Verfahren 2: Vermeidung nosokomialer Infektionen – postoperative Wundinfektionen (neu QS WI):

  • Der Titel wird zu "Vermeidung nosokomialer Wundinfektionen (QS WI)" geändert.
  • Anpassungen und redaktionelle Änderungen in verschiedenen Paragraphen, analog zu QS PCI, mit Fokus auf Klarstellung und Einbeziehung von "Vertragsärztinnen und Vertragsärzten" sowie "Belegärztinnen und Belegärzten".
  • Die Begriffe "erhebenden" und "erhoben" werden durch "verarbeitenden" und "verarbeiten" ersetzt, was eine Verschiebung des Fokus auf die Datenverarbeitung andeutet.
  • § 8 wird neu gefasst und regelt die prospektiven Rechenregeln und Referenzbereiche abweichend von Teil 1 § 14a der Richtlinie.
  • Anpassungen in den Anlagen I und II, insbesondere die Neufassung der Indikatorenlisten (Anlage I) für Wundinfektionen und Hygiene- und Infektionsmanagement sowie der Datenfelder (Anlage II) für QS WI.
  • Die Möglichkeit der Außerkraftsetzung des Verfahrens ab dem Erfassungsjahr 2027 wird in § 2 Absatz 5 aufgenommen.

• Verfahren 4: Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen einschließlich Pankreastransplantationen (QS NET):

  • Anpassungen und redaktionelle Änderungen in verschiedenen Paragraphen, ähnlich den anderen Verfahren, mit Fokus auf Klarstellung und Einbeziehung von "Vertreterinnen und Vertretern" und "Leistungserbringerinnen und Leistungserbringern".
  • § 8 wird neu gefasst und regelt abweichend von Teil 1 § 14a die Rechenregeln und Referenzbereiche, inklusive verfahrensspezifischer Kennzahlen für Dialysen bei Patienten unter 18 Jahren.
  • Anpassungen in den Anlagen I und II, insbesondere die Neufassung der Indikatorenlisten (Anlage I) für Dialyse, Nierentransplantation und Pankreastransplantation sowie der Datenfelder (Anlage II) für QS NET, detailliert nach Dialyse, Nierentransplantation und Follow-up.
  • § 19 wird um einen Absatz ergänzt, der bis zur vollständigen Gründung der Fachkommissionen und Bundesfachkommission eine Übergangsregelung durch ein sektorenübergreifendes Expertengremium vorsieht.
  • Die Möglichkeit der Außerkraftsetzung des Verfahrens ab dem Erfassungsjahr 2027 wird in § 2 Absatz 8 aufgenommen.

Gemeinsame Änderungen für alle drei Verfahren:

• Redaktionelle Anpassungen: Viele Änderungen sind redaktioneller Natur und dienen der Präzisierung der Sprache, der Genderneutralität (Einbeziehung von "Leistungserbringerinnen", "Ärztinnen" etc.) und der Anpassung an andere Teile der Richtlinie (Verweise auf Teil 1 § 14a und § 17).
• Fokus auf Datenverarbeitung: Die Änderung des Begriffs von "Erhebung" zu "Verarbeitung" könnte auf eine veränderte Schwerpunktsetzung in der Qualitätssicherung hindeuten, hin zur Analyse und Nutzung der bereits erhobenen Daten.
• Aktualisierung der Anlagen: Die wesentlichen inhaltlichen Änderungen scheinen in den neu gefassten Anlagen I (Indikatorenlisten) und II (Datenfelder) zu liegen, die für jedes Verfahren spezifisch angepasst wurden.
• Möglichkeit der Außerkraftsetzung: Für QS PCI und QS WI wird die Möglichkeit der Außerkraftsetzung in den kommenden Jahren (2024 bzw. 2027) formell in die Richtlinie aufgenommen, was auf eine mögliche zukünftige Überprüfung der Notwendigkeit dieser Verfahren hindeutet.

Inkrafttreten:

Die Änderungen treten grundsätzlich am 1. Januar 2021 in Kraft, mit Ausnahme der Regelung zum Expertengremium für QS NET (III. Nummer 14), die bereits am 16. Juli 2020 wirksam wird.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Beschluss eine umfassende, aber primär redaktionelle und präzisierende Überarbeitung der DeQS-RL für die Verfahren QS PCI, QS WI und QS NET für das Erfassungsjahr 2021 darstellt. Die inhaltlichen Schwerpunkte liegen in der Aktualisierung der Indikatoren und Datenfelder sowie in der Anpassung an aktuelle Entwicklungen im Gesundheitswesen.

Zusammenfassung:

Die tragenden Gründe beziehen sich auf den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Änderung der Richtlinie zur datengestützten einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung (DeQS-RL) Teil 2 für das Erfassungsjahr 2021. Betroffen sind die Verfahren 1 (QS PCI), 2 (QS WI) und 4 (QS NET). Rechtsgrundlage ist § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V.

Verfahren 1: Perkutane Koronarintervention und Koronarangiographie (QS PCI)

• Bezeichnung: Redaktionelle Anpassung der Verfahrensbezeichnung.
• § 1 Gegenstand und Ziele: Redaktionelle Anpassung der Verfahrensbezeichnung.
• § 2 Eckpunkte: Redaktionelle Anpassungen und Ergänzung des Verweises auf Teil 1 der Richtlinie. Präzisierung des Begriffs "Indexeingriff". Änderung zur Vermeidung des Außerkrafttretens des Verfahrens bei verzögerter Beschlussfassung.
• § 3 Begründung der Vollerhebung: Redaktionelle Anpassungen.
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten: Redaktionelle Anpassung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten". Vereinheitlichung der Fristen für Beschlussfassung und Veröffentlichung der Spezifikation durch das IQTIG. Ziel ist eine normensichere und transparente Gestaltung des Verfahrens.
• § 6 Datenflussverfahren: Anpassung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten".
• § 8 Rechenregeln und Referenzbereiche: Aufhebung des bisherigen Richtlinientextes, da Regelungen künftig in Teil 1 § 14a DeQS-RL normiert werden.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Redaktionelle Anpassungen und Verweisanpassung.
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18: Redaktionelle Anpassungen. Zwischenberichte basieren ausschließlich auf QS-Daten und enthalten zusätzlich Angaben zu Patientenbefragungen. Aufhebung von Absatz 4, da Regelung künftig in Teil 1 § 18 Abs. 5 normiert wird.
• § 11 Länderbezogene Auswertungen nach Teil 1 § 6 Absatz 2: Redaktionelle Anpassung.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Streichung der Absätze 1-4, da Regelungen in den Rahmenteil der DeQS-RL (Teil 1 §§ 8a und 17) verschoben wurden.
• § 14 Fachkommissionen: Aufhebung der Absätze 1 und 2, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert sind. Folgeanpassung in Absatz 3 (alt) aufgrund der Regelungen in Teil 1 § 8a DeQS-RL. Redaktionelle Änderung in Satz 8 zur Anpassung an Teil 1 § 8a DeQS-RL. Aufhebung von Absatz 4, da Regelungen zu Aufgaben der Fachkommissionen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden und Regelung zur Zusammenarbeit der LAGen bereits in Teil 1 § 12 Abs. 2 DeQS-RL enthalten ist.
• § 16 Datenlieferfristen: Präzisierungen in Bezug auf zu übermittelnde Daten und redaktionelle Anpassungen.
• § 17 Fristen für Berichte: Redaktionelle Anpassung. Bundesauswertung soll zeitgleich mit jährlichen Rückmeldeberichten dem G-BA zur Verfügung gestellt werden.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Für Erfassungsjahr 2020 keine Vergütungsabschläge wegen fehlender Dokumentation. Für Patientenbefragung ab Juli 2021 zwölfmonatiger Zeitraum ohne Sanktionen bei nicht gelieferten Datensätzen. Begründung: Probleme im Datenfluss bei neuen QS-Verfahren oder Datenquellen sollen nicht Leistungserbringern angelastet werden.
• § 19 Festlegungen zur Durchführung der Patientenbefragung: Klarstellung, dass für die Patientenbefragung im stationären Sektor das Aufnahmedatum und im ambulanten Sektor das Behandlungsdatum ab dem 1. Juli 2021 maßgeblich sind.
• Anlage I: Indikatorenliste (QS PCI): Redaktionelle Anpassungen. Streichung von QI-ID 56002 (Messung der Nierenfunktion), da medizinischer Standard und Deckeneffekt.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten (QS PCI): Änderungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation. Verweis auf die beschlossene Spezifikation vom 16. Juli 2020.

Verfahren 2: Vermeidung nosokomialer Infektionen - postoperative Wundinfektionen (QS WI)

• Bezeichnung: Redaktionelle Anpassung der Verfahrensbezeichnung.
• § 2 Eckpunkte: Redaktionelle Verweisanpassungen und Ergänzung des Verweises auf Teil 1 der Richtlinie. Redaktionelle Anpassungen. Änderung zur Vermeidung des Außerkrafttretens des Verfahrens bei verzögerter Beschlussfassung.
• § 3 Erforderliche Daten gemäß § 299 SGB V: Anpassung an DSGVO-Begriff "verarbeiten" und Ersetzung "Datenzusammenführung" durch "Verknüpfung von Daten".
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten: Redaktionelle Anpassung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten". Unterscheidung zwischen fallbezogener und einrichtungsbezogener Spezifikation mit unterschiedlichen Fristen für Beschluss und Veröffentlichung. Ziel: Normensicherheit und Transparenz. Redaktionelle Anpassung in Absatz 4.
• § 6 Datenflussverfahren: Anpassung an DSGVO-Begriff "verarbeiten". Redaktionelle Anpassung.
• § 8 Rechenregeln und Referenzbereiche: Aufhebung der bisherigen Absätze 1 und 2, da Regelungen künftig in Teil 1 § 14a DeQS-RL normiert werden. Abweichende Regelung für prospektive Rechenregeln und Referenzbereiche der Indikatoren des Hygiene- und Infektionsmanagements (Anlage I Buchstabe b), die gemeinsam mit Änderungen der Richtlinie und der einrichtungsbezogenen Spezifikation im letzten Plenum des dem Erfassungsjahr vorausgehenden Jahres beschlossen werden. Begründung: Zeitliche Verzögerung bei jährlichen Korrekturen und Anpassungen aufgrund retrospektiver Einrichtungsbefragung soll vermieden werden. Zeitgleiche Veröffentlichung von Kennzahlen, Spezifikation und Rechenregeln für Normensicherheit und Transparenz.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Verweisanpassung.
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18: Wegfall der vierteljährlichen Zwischenberichte für QS WI, da zeitnahe Rückmeldung aufgrund der Datenverknüpfung mit Krankenkassendaten nicht möglich ist. Kontinuierliche Rückspiegelung erfolgt über jährlichen Rückmeldebericht. Redaktionelle Anpassungen in Absatz 2. Aufhebung von Absatz 4, da Regelung künftig in Teil 1 § 18 Abs. 5 normiert wird.
• § 11 Länderbezogene Auswertungen nach Teil 1 § 6 Absatz 2: Redaktionelle Anpassung.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Aufhebung der Sätze 1 und 2 in Absatz 1 sowie der Absätze 3 und 5, da Regelungen in Teil 1 der DeQS-RL (§§ 8a und 17) verschoben wurden. Redaktionelle Anpassungen in den bisherigen Sätzen 3 bis 5 (neu Sätze 1-3).
• § 14 Fachkommissionen: Aufhebung der Absätze 1 und 2, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden. Folgeanpassung in Absatz 3 (alt) aufgrund der Regelungen in Teil 1 § 8a DeQS-RL. Verweisanpassung in Satz 2 (alt). Aufhebung von Absatz 4, da Regelungen zu Aufgaben der Fachkommissionen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden und Regelung zur Zusammenarbeit der LAGen bereits in Teil 1 § 12 Abs. 2 DeQS-RL enthalten ist.
• § 16 Datenlieferfristen: Redaktionelle Anpassungen.
• § 17 Fristen für Berichte: Bundesauswertung soll zeitgleich mit jährlichen Rückmeldeberichten dem G-BA zur Verfügung gestellt werden. Streichung von Satz 3 als Folge des Wegfalls der Zwischenberichte.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Für Erfassungsjahr 2020 keine Vergütungsabschläge wegen fehlender Dokumentation.
• § 19 Begleitende Erprobung: Redaktionelle Anpassungen.
• § 20 Übergangsregelung: Aufhebung von Absatz 1. Redaktionelle Anpassungen in Absatz 3 (alt).
• Anlage I: Indikatorenlisten (QS WI): Redaktionelle Änderung der Auflistung in Anlage I a) und Anlage I b) zur übersichtlicheren Darstellung und Verweisen. Auflistung der Kennzahlen zur Berechnung der Indikatoren zum Hygiene- und Infektionsmanagement.
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten (QS WI): Änderungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation. Verweis auf die beschlossene Spezifikation vom 16. Juli 2020.

Verfahren 4: Nierenersatztherapie bei chronischem Nierenversagen einschließlich Pankreastransplantationen (QS NET)

• § 2 Eckpunkte: Redaktionelle Anpassungen und Ergänzung des Verweises auf Teil 1 der Richtlinie. Redaktionelle Anpassungen. Präzisierung bzgl. "Indexbehandlung". Änderung zur Vermeidung des Außerkrafttretens des Verfahrens bei verzögerter Beschlussfassung.
• § 5 Festlegung der zu verarbeitenden Daten: Redaktionelle Anpassung an den DSGVO-Begriff "verarbeiten". Vereinheitlichung der Fristen für Beschlussfassung und Veröffentlichung der Spezifikation durch das IQTIG. Ziel: Normensicherheit und Transparenz. Redaktionelle Anpassung in Absatz 4.
• § 6 Datenflussverfahren: Anpassung an DSGVO-Begriff "verarbeiten".
• § 8 Rechenregeln und Referenzbereiche: Aufhebung der bisherigen Absätze 1 und 2, da Regelungen künftig in Teil 1 § 14a DeQS-RL normiert werden. Besondere Regelung für Kennzahlen für Dialysepatienten unter 18 Jahren: Zeitgleiche und vollständige Veröffentlichung mit prospektiven Rechenregeln, um Einrichtungen, die ausschließlich Kinder dialysieren, ein Instrument für internes Qualitätsmanagement zu geben. Prospektive Veröffentlichung wegen Zweckbindung personenbezogener Daten notwendig.
• § 9 Datengrundlage für Rückmeldeberichte und Auswertungen: Verweisanpassung.
• § 10 Rückmeldeberichte nach Teil 1 § 18: Zwischenberichte basieren ausschließlich auf QS-Daten. Aufhebung von Absatz 4, da Regelung künftig in Teil 1 § 18 Abs. 5 normiert wird.
• § 12 Bewertung der Auffälligkeiten: Aufhebung der Absätze 3 und 7 (alt). Verschiebung und redaktionelle Anpassung der Absätze 4-6 und 8-9 (alt) zu Absätzen 3-7 (neu). Anpassung in Absatz 6 (neu) bzgl. eingeschränkter Zuschreibbarkeit der Ergebnisqualität bei Indikatoren zur Nieren- und Pankreastransplantation.
• § 14 Fachkommissionen: Aufhebung der Absätze 1 und 2, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden. Folgeanpassung in Absatz 3 (alt) aufgrund der Regelungen in Teil 1 § 8a DeQS-RL. Klarstellung durch Richtlinienverweis auf DeQS-RL Teil 1 bei Aufzählung der Vertreter der Fachkommission für Dialyseeinrichtungen. Redaktionelle Anpassung in Satz 3 (alt, neu Satz 4). Verweisanpassung in Satz 6 (alt). Aufhebung von Absatz 4, da Regelungen zu Aufgaben der Fachkommissionen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden und Regelung zur Zusammenarbeit der LAGen bereits in Teil 1 § 12 Abs. 2 DeQS-RL enthalten ist.
• § 14a Bundesfachkommission: Aufhebung der Absätze 1, 2 und 4, da Regelungen künftig in Teil 1 § 8a DeQS-RL normiert werden.
• § 15 Expertengremium auf Bundesebene: Redaktionelle Anpassungen.
• § 16 Datenlieferfristen: Redaktionelle Anpassungen.
• § 17 Fristen für Berichte: Bundesauswertung soll zeitgleich mit jährlichen Rückmeldeberichten dem G-BA zur Verfügung gestellt werden.
• § 18 Fehlende Dokumentation der Datensätze: Präzisierung des Verweises in Satz 1.
• § 19 Übergangsregelung: Übergangsweise Einsetzung eines Expertengremiums auf Basis der Bundesfachgruppe "Nieren- und Pankreastransplantation" bis zur Aufstellung des regulären Expertengremiums "QS NET". Regelung tritt mit Beschlussfassung in Kraft.
• Anlage I: Indikatorenlisten (QS NET): Siehe IQTIG-Erläuterungen (Anlage 3).
• Anlage II: Erforderlichkeit der Daten (QS NET): Änderungen basieren auf Änderungsvorschlägen des IQTIG zur Spezifikation. Verweis auf die beschlossene Spezifikation vom 16. Juli 2020. Streichung der Datenfelder 27, 30, 54, 71 und 101 in Tabelle Buchstabe a (Fallbezogene QS-Dokumentation beim Leistungserbringer – Dialyse) aufgrund methodischer und fachlicher Probleme. Begründungen für Streichung der einzelnen Datenfelder detailliert aufgeführt (u.a. unbekannter Kodiersatz, veraltete Kriterien, unklare Definitionen, ungeklärte Relevanz).

Bürokratiekostenermittlung:

Jährliche Bürokratiekosten von ca. 62.637 Euro und einmalige Bürokratiekosten von ca. 158.493 Euro infolge der Änderungen. Detaillierte Berechnung in Anlage 1.

Verfahrensablauf:

Beratung des Beschlussentwurfs durch die Arbeitsgruppe DeQS und den Unterausschuss Qualitätssicherung. Beteiligung des Verbandes der privaten Krankenversicherung, der Bundesärztekammer, des Deutschen Pflegerats, der Bundespsychotherapeutenkammer und der Bundeszahnärztekammer. Stellungnahmeverfahren mit dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) und dem Robert Koch-Institut (RKI), die keine Stellungnahmen abgaben.

Fazit:

Der G-BA hat die DeQS-RL Teil 2 Verfahren 1, 2 und 4 geändert. Patienten- und Ländervertretung tragen den Beschluss mit. Keine Bedenken von weiteren beteiligten Organisationen.

Zusammenfassende Dokumentation:

• Anlage 1: Bürokratiekostenermittlung
• Anlage 2: Versandter Beschlussentwurf und Tragende Gründe
• Anlage 3: IQTIG-Erläuterungen zu Änderungen der Indikatorenlisten QS NET

Zusammenfassung IQTIG -Erläuterungen zu Änderungen der Indikatorenlisten QS NET (Anlage 3):

• NET-DIAL QI 572007 Ernährungsstatus, QI 572008 Anämiemanagement, QI 572011 1-Jahres-Überleben, QI 572012 2-Jahres-Überleben, QI 572013 3-Jahres-Überleben, QI 570214 5-Jahres-Überleben, QI 572015 10-Jahres-Überleben: Streichung, da Kennzahlen ohne definierten Referenzbereich.
• NET-NTX QI 572030 Behandlungsbedürftige Abstoßung innerhalb von 90 Tagen: Streichung und Ersetzung durch zwei neue QIs: "Niedrige Rate behandlungsbedürftiger Abstoßungen innerhalb von 90 Tagen" und "Hohe Rate behandlungsbedürftiger Abstoßungen innerhalb von 90 Tagen". Grund: Technische Limitierung bei der Umsetzung des Referenzbereichs des bisherigen QIs.
• NET-NTX Neue QIs "Niedrige Rate behandlungsbedürftiger Abstoßungen innerhalb von 90 Tagen" und "Hohe Rate behandlungsbedürftiger Abstoßungen innerhalb von 90 Tagen": Neu eingefügt als Ersatz für QI 572030.
• NET-NTX QI 572026 Qualität der Transplantatfunktion 1 Jahr nach Nierentransplantation, QI 572027 Qualität der Transplantatfunktion 2 Jahre nach Nierentransplantation, QI 572028 Qualität der Transplantatfunktion 3 Jahre nach Nierentransplantation, QI 572029 Qualität der Transplantatfunktion 5 Jahre nach Nierentransplantation, QI 572033 Transplantatversagen innerhalb von 2 Jahren nach Nierentransplantation, QI 572034 Transplantatversagen innerhalb von 3 Jahren nach Nierentransplantation, QI 572035 Transplantatversagen innerhalb von 5 Jahren nach Nierentransplantation: Streichung, da Kennzahlen ohne definierten Referenzbereich.
• NET-PNTX QI 572044 Qualität der Transplantatfunktion (1 Jahr nach Transplantation), QI 572045 Qualität der Transplantatfunktion (2 Jahre nach Transplantation), QI 572046 Qualität der Transplantatfunktion (2 Jahre nach Transplantation): Streichung, da Kennzahlen ohne definierten Referenzbereich.