Qualitätssicherungs-Richtlinie zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. September 2020 eine vollständige Neufassung der „Qualitätssicherungs-Richtlinie zur interstitiellen LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil“ beschlossen. Die Richtlinie legt auf Grundlage von § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V Mindestanforderungen an die Struktur- und Prozessqualität für diese Behandlung fest. Gleichzeitig mit dem Inkrafttreten der neuen Richtlinie (Tag nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger) tritt der bisherige Beschluss vom 19. Dezember 2013 (zuletzt geändert am 15. Oktober 2015) außer Kraft.

Beschlossene Regelungen der neuen Richtlinie

• § 1 (Rechtsgrundlage und Gegenstand) – Festlegung von Mindestanforderungen an Struktur- und Prozessqualität; Adressaten sind zugelassene Krankenhäuser (Nachweis am Standort) sowie an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer; Facharztbezeichnungen richten sich nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer.

• § 2 (Ziele) – Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen interdisziplinären Versorgung und der Patientensicherheit.

• § 3 (Methode) – Definition des Verfahrens: permanente transperineale Implantation umschlossener radioaktiver Stoffe (Seeds) in die Prostata, durchgeführt als Monotherapie.

• § 4 (Indikationsstellung) – Voraussetzung ist ein lokal begrenztes, stanzbioptisch oder histologisch gesichertes Prostataadenokarzinom mit niedrigem Risikoprofil (PSA ≤ 10 ng/ml, Gleason 6, WHO-Grad 1, cT-Kategorie 1c oder 2a).

• § 5 (Informierte Entscheidung) – Wegen der mit Unsicherheiten behafteten Evidenzlage besondere Bedeutung der informierten Entscheidung; der G-BA erstellt eine Patienteninformation (Anlage I); Aufklärung über Therapiealternativen (u. a. radikale Prostatektomie, externe Strahlentherapie, aktive Überwachung) samt Vor- und Nachteilen; Aushändigung der Patienteninformation im Aufklärungsgespräch.

• § 6 (Eingriffsbezogene Qualitätssicherung) – Anwendungsberechtigt sind Fachärztinnen und -ärzte für Strahlentherapie und Urologie mit der erforderlichen Fachkunde gemäß Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin; Informationspflicht gegenüber Patient und Weiterbehandelnden über die qualitätssichernde Postimplantationskontrolle.

• § 7 (Nachweisverfahren) – Nachweis der Mindestanforderungen vor erstmaliger Leistungserbringung; Krankenhäuser weisen gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen und Ersatzkassen nach (Vordruck Anlage II) und anschließend jährlich zwischen dem 15. November und 31. Dezember; im vertragsärztlichen Bereich ist eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung erforderlich; Bestätigung der Erfüllung in jedem Behandlungsfall in der Patientenakte.

• § 8 (Konkrete Stellen gemäß QFD-RL) – Benennung der Stellen zur Feststellung der Nichteinhaltung und Durchsetzung der Folgen: Krankenkassen (gegenüber Krankenhäusern) bzw. zuständige Kassenärztliche Vereinigung (gegenüber Vertragsärzten).

• § 9 (Überprüfung der Einhaltung) – Kontrollen in Krankenhäusern durch den Medizinischen Dienst auf Basis der MD-QK-RL; Überwachung der Vertragsärzte durch die Kassenärztlichen Vereinigungen gemäß § 75 Absatz 2 SGB V.

• § 10 (Folgen der Nichterfüllung) – Die Regelungen in § 5 Absatz 2 und 3 sowie § 6 sind Mindestanforderungen; deren Nichterfüllung führt zum Wegfall des Vergütungsanspruchs und untersagt die Versorgung zulasten der Krankenkassen.

• § 11 (Veröffentlichung und Transparenz) – Darstellung der Umsetzung im strukturierten Qualitätsbericht der Krankenhäuser; jährliche Übermittlung von Daten (Anzahl genehmigter Ärztinnen/Ärzte, erteilte und aufgehobene Genehmigungen) durch die KVen bis 30. April an die KBV und von dort bis 30. Juni an die G-BA-Geschäftsstelle.

• § 12 (Übergangsregelung) – Krankenhäuser, die die Leistung bereits vor Inkrafttreten erbracht haben, müssen den Nachweis nach § 7 Absatz 2 innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten erbringen.

Anlagen

Die Richtlinie enthält zwei Anlagen: Anlage I ist eine ausführliche Patienteninformation zur informierten Entscheidung, die Vor- und Nachteile der Brachytherapie im Vergleich zu äußerer Strahlentherapie, Prostatektomie und aktiver Überwachung verständlich darstellt. Anlage II ist eine Checkliste (Vordruck) zur Abfrage der Qualitätskriterien, mit der Krankenhäuser die Erfüllung der personellen Anforderungen gegenüber den Kassen nachweisen.

Zusammenfassung

Die Tragenden Gründe vom 17. September 2020 begründen den G-BA-Beschluss, der eine Qualitätssicherungs-Richtlinie nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für die interstitielle LDR-Brachytherapie beim lokal begrenzten Prostatakarzinom mit niedrigem Risikoprofil erlässt und die Methode damit sektorenübergreifend (ambulant und stationär) in der Regelversorgung begleitet – vor dem Hintergrund einer unsicheren Evidenzlage (u. a. abgebrochene Studien und das Scheitern der PREFERE-Studie). Betroffen sind Patienten mit bioptisch/histologisch gesichertem Prostataadenokarzinom nach d'Amico-Kriterien, bei denen die Brachytherapie als kurative Monotherapie eingesetzt wird; durchführen dürfen sie nur Fachärzte für Strahlentherapie oder Urologie. Wesentliche Neuerungen sind eine verpflichtende schriftliche Patienteninformation zur partizipativen Entscheidungsfindung, eine bildgebende Postimplantationskontrolle (ca. 4–6 Wochen postoperativ) mit Informationspflicht gegenüber Patient und Weiterbehandler sowie strukturierte Nachweisverfahren (Krankenhäuser jährlich gegenüber den Krankenkassen, Vertragsärzte per Genehmigung der KVen). Bei Nichterfüllung der Mindestanforderungen entfällt der Vergütungsanspruch; gleichzeitig treten die bisherigen aussetzungsbegleitenden QS-Maßnahmen außer Kraft, wodurch die Bürokratiekosten um rund 611.000 Euro jährlich sinken.